Modellhafte Register in der Versorgungsforschung gestartet
>> „Die modellhaften Register in der Ver-sorgungsforschung sind sechs Fördermaßnahmen, die in keiner Weise in Konkurrenz zueinander stehen und die sich vollumfänglich unterstützen und voneinander lernen können“, begrüßte der wissenschaftliche Referent im Begleitprojekt der Fördermaßnahme, Dr. Roman Siddiqui von der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF e. V.) die Regis-
tervertreter auf dem Kick-off-Workshop in Berlin.
Im Zentrum der gemeinsamen Treffen stand laut Siddiqui vor allem der gemeinsame Erfahrungsaustausch zu Datenschutz- und ethischen Fragen sowie zur Datenqualität und IT-Implementierung. „Unter dem Dach der TMF e. V. stehen zu allen diesen Themen Experten und Arbeitsgruppen zum Austausch, zur Beratung und zur gemeinsamen Vernetzung zur Verfügung“, so Siddiqui.
Der Geschäftsführer der TMF e. V., Sebastian C. Semler, berichtete zu Beginn des Workshops über das im Frühjahr 2020 anstehende „Gutachten zur Weiterentwicklung medizinischer Register zur Verbesserung der Dateneinspeisung und -anschlussfähigkeit“ im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Er warb dafür, dass sich die geförderten Register an der anstehenden Expertenbefragung beteiligen. Ziel sei es, eine nationale und internationale Übersicht und Bewertung medizinischer Register zu erarbeiten und ein tieferes Verständnis über derzeitige Rahmenbedingungen und Hürden für eine breite Nutzung der Register zu erhalten. Weiterhin sollen Qualitäts- und Bewertungskriterien für Register entwickelt und Empfehlungen für eine Weiterentwicklung der deutschen Registerlandschaft gegeben werden.
Welchen Nutzen die Medizininformatik-Initiative (MII) für Register in der Datenerhebung zukünftig haben können, erläuterte Dr. Thomas Wendt, Universitätsklinikum Leipzig, am Beispiel des SMITH-Konsortiums. In der MII werden an Universitätskliniken und Partnereinrichtungen Datenintegrationszentren aufgebaut und vernetzt. In diesen Zentren würden die Voraussetzungen geschaffen, um Forschungs- und Versorgungsdaten standort-übergreifend verknüpfen zu können. Bisher seien eine übergreifende Muster-Nutzungsordnung entwickelt und ein Kerndatensatz definiert worden. Dieser stehe zukünftig für Daten auf Basis spezifischer Spezifikationen zur Verfügung. In der AG Interoperabilität werden, so Wendt, interoperable Standards für den Datenaustausch definiert. Voraussetzungen für die Datenbereitstellung sei, dass ein Data Use and Access Verfahren definiert ist.
Problematisch sei nach Worten Wendts derzeit noch die Umsetzung eines Broad Consent für die Nutzung der Daten. Wendt rief dazu auf, die Interessenlagen der Register zusammenbringen und gemeinsam in der Medi-
zininformatik-Initiative zu adressieren.
Am 14. Mai plant der TMF e. V. einen Open Space Experten-Workshop zur Anhörung der Ergebnisse der Expertenbefragung, auch sollen so weitere Impulse aus der Community einfließen können. <<
HerediCaRe-(gister)
>> 27 Prozent der Brustkrebs- und 22 Prozent der Eierstockkrebsfälle sind mit erblichen Faktoren assoziiert. Der klinische Nutzen von Präventionsprogrammen ist aber bislang unklar. PD Dr. Christoph Engel, Universitätsklinikum Leipzig, stellte im Workshop die Pläne für das bundesweite patientenorientierte Register für familiären Brust- und Eierstockkrebs HerediCaRe vor, welches in Zusammenarbeit mit zertifizierten Krebszentren, einer zentralen Kerneinheit für Dokumentation und Biostatistik, den GKVen, der Deutschen Krebsgesellschaft und der Selbsthilfegruppe BRCA aufgebaut wird.
Das Register hat das Ziel, Daten über die Ausprägung genetischer Tumoruntertypen zu sammeln. Diese sollen es erlauben, den klinischen Nutzen von risikoangepassten vorbeugenden und behandelnden Maßnahmen wissenschaftlich zu beurteilen. Das Register dient der Evaluation des klinischen Nutzens von risiko-adjustierten Präventionskonzepten und ist ein Use Case für die Implementierung weiterer strukturierter und qualitätskontrollierter onkologischer Programme z. B. bei Darm- und Prostatakrebserkrankungen.
Die Ergebnisse des Registers sollen in ein Ausbildungsprogramm zur Verbesserung der Risikobewertungskompetenz von Ärztinnen und Ärzten, genetischen Beraterinnen und Beratern sowie Patientinnen und Patienten münden.
Das Datenschutzkonzept wurde mit Beratung der TMF im Juli 2019 erstellt und im Sommer 2019 am Standort der Projektleitung eingereicht. <<
RECUR-Register
>> Friederike Praus vom Universitätsklinikum Freiburg berichtete für RECUR, das bundesweite, prospektive, longitudinale Register für rezidivierende Steinerkrankungen des oberen Harntraktes. Das Register nutzt die Potenziale der Medizininformatik-Initiative, indem es eine digitale Verknüpfung mit Daten aus der Versorgung herstellt. Das modellhafte Register unter Leitung von Prof. Dr. Martin Schönthaler, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, speist die Daten aus den Krankenhausinformations-systemen der teilnehmenden Zentren im MIRACUM-Konsortium ein und kombiniert die Datenerhebung mit einer Patienten-App.
Das Register ist dezentral angelegt; die Datenbank wird erst aktiviert, wenn wissenschaftliche Fragen erhoben und gezielte Abrufe ausgelöst werden. Die Daten selbst liegen in der Cloud. Ziel von RECUR sei es, erstmals den Zusammenhang zwischen den medizinischen Daten (Patientencharakteristika, Behandlungsdaten), patientenrelevanten Ergebnissen (z.B. Lebensqualität) und gesundheitsökonomisch bedeutsamen Variablen (z.B. Krankheitstage) auszuwerten. Das geplante Register soll dabei helfen, die Patienten zu identifizieren, die am meisten von spezifischen Behandlungen und vorbeugenden Maßnahmen profitieren. Bis RECUR umgesetzt werden kann, müssen noch die offenen Fragen der Patienteneinwilligung in MIRACUM geklärt werden. Ein Datenschutzkonzept liegt vor und eine Betaversion der Patienten-App ebenfalls. <<
TOFU-Register
>> Eine nicht-infektiöse Uveitis ist eine seltene Entzündung der Gefäßhaut des Auges, die zu dauerhaften Schädigungen des Auges und einem Sehverlust bis hin zu einer Erblindung führen kann. Die Erkrankung ist chronisch und viele Betroffene benötigen daher eine langfristige immunmodulierende Therapie. Jeany Q. Li von der Universität Bonn berichtete in ihrem Vortrag auf dem Kick-off-Workshop, dass das TOFU-Register die Krankheitsverläufe von Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis untersucht, um zur Evidenzentwicklung in der Durchführung einer immunmodulierenden Therapie beizutragen und langfristig die Leitlinienentwicklung zu unterstützen. Auf diesem Weg sollen Behandlungsergebnisse verbessert und unerwünschte Nebenwirkungen der Therapie, Kosten der Behandlung, krankheitsbedingte Ausfälle und Operationen wegen Komplikationen der Entzündung reduziert werden. Es werden nicht nur Daten an den behandelnden Zentren erfasst, sondern die Patientinnen und Patienten werden auch direkt eingebunden und erfassen selbst Daten zu Nebenwirkungen der Therapie und ihrer Lebensqualität.
All dies werde hochqualitative Daten und den Nachweis dazu liefern, wie eine immunmodulierende Therapie bei nicht-infektiöser Uveitis am besten durchzuführen ist.
Derzeit initiiert TOFU die teilnehmenden Zentren und hat die Patientenrekrutierung angestoßen. <<
ParaReg-Register
>> In Deutschland unterscheiden sich die Behandlungspfade von Rückenmarksverletzten in Abhängigkeit von inneren/krankheitsspezifischen und äußeren Faktoren erheblich. Bis heute ist nicht geklärt, inwieweit innere (Läsionsschwere und -höhe, Ätiologie, Begleiterkrankungen, Geschlecht, sozio-ökonomischer Status etc.) und äußere Faktoren (Behandlungspfad, Kostenträger, Verfügbarkeit einer lebenslangen, querschnittspezifischen Nachsorge, Umfang der poststationären Pflege etc.) zu einem verbesserten Behandlungsergebnis mit weniger Folgekomplikationen und stationären Wiederaufnahmen führen Das webbasierte Modellregister ParaReg zum lebenslangen Monitoring von querschnittgelähmten Patienten möchte bundesweit die akute und postakute Versorgung der Betroffenen erfassen und die unterschiedlichen Behandlungspfade in den Spezialzentren durch eine patientenzentrierte Dokumentation im Hinblick etwa auf medizinische, neurologisch-funktionelle und soziale Parameter vergleichen. Ziel sei es, langfristig die Versorgung, die Therapieplanung und die Steuerung des Behandlungspfades unter Berücksichtigung der Kosteneffizienz zu verbessern, erläuterte Projektleiter Prof. Dr. Rüdiger Rupp vom Universitätsklinikum Heidelberg. Bei einer Subpopulation werde mithilfe von Aktivitätstrackern untersucht, inwieweit eine Verschlechterung der Mobilität von Querschnittsgelähmten als Marker für ein vorliegendes Problem dienen kann.
Im Februar 2020 war die Implementierung von ParaReg abgeschlossen und die Beta-Tests an den Zentren des ParaReg-Leitungskomitees begannen. <<
FieberApp-Register
>> Derzeit hat die Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin zur Behandlung von Fieber keine ausreichende Datenbasis und eine Gabe von Medikamenten wird sehr frühzeitig empfohlen. Dies erläutertern die Leiter der FieberApp, Prof. Dr. David Martin und PD Dr. Ekkehart Jenetzky, beide von der Universität Witten/Herdecke. Die FieberApp möchte Daten zu Fieber erheben sowie Eltern, Praxen und Krankenhäuser im Umgang mit Fieber schulen. Weiterhin sollen Qualitätsstandards für die Behandlung entwickelt und die Kommunikation zwischen Ärzten und Eltern unterstützt werden. Dafür setzt sie unter anderem auf Daten, die von den Eltern der betroffenen Patienten selbst erfasst werden, um so ein interaktives, appbasiertes Register zu schaffen.
Die App ist, so Martin und Jenetzky auf dem Kick-off-Workshop, seit September 2019 im App Store erhältlich und kann nur von betroffenen Familien genutzt werden, die in Praxen auftauchen.
Die Möglichkeit zur Nutzung der FieberApp wird den Familien randomisiert zugelost. Derzeit wurden 382 Familien-Codes zur Nutzung der App vergeben. Diese Familien haben 593 Kind-Profile angelegt und 452 Fieberphasen dokumentiert (Stand 15.1.2020). <<
SOLKID-GNR-Register
>> Dr. Jeannine Wegner vom SOLKID-GNR-Register betonte in ihrem Vortrag auf dem Kick-off-Workshop die unzureichende Datenlage zum Outcome von Lebendnierenspendern im deutschen Gesundheitssystem auf körperlicher und psychosozialer Ebene. Eine prospektive interdisziplinäre Analyse medizinischer, chirurgischer und psychosozialer Aspekte der Lebendnierenspende sei für die Risikoabschätzung, Aufklärung und die Entwicklung spenderzentrierter Versorgungsstrategien und -standards dringend erforderlich.
Das zentrale Ziel des SOLKID-GNR-Registers ist die Risikoabschätzung zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse und des Überlebens der Spender. Außerdem werden umfangreiche Informationen zur Lebendnierenspende für Patienten, Ärzte und das Gesundheitssystem bereitgestellt. Hierdurch soll die Bereitschaft und das Vertrauen in die Lebendspende gesteigert werden. Dazu werden Spender und medizinisches Fachpersonal tabletbasiert über eine App an deutschlandweit 38 Transplantationszentren befragt. Die Datenerhebung erfolgt jährlich, um im Langzeitverlauf „den Spender möglichst lebenslang zu begleiten“, erläutert Wegner. Die Daten werden im Zentrum für Informationsverarbeitung pseudonymisiert und die PIDs über eine Mainzelliste an das Studienzentrum zurückgegeben. Pseudonymisierungsserver und Datenserver werden strikt getrennt. <<
Inhalte aus: https://www.tmf-ev.de/News/articleType/ArticleView/articleId/4513.aspx
