Warum wird medizinischer Fortschritt blockiert?

>> Überspitzt formuliert: Wäre für jede öffentliche Erwähnung des Schreckgespensts „gläserner Patient“ ein Euro in das deutsche Gesundheitswesen geflossen, müssten wir uns um dessen Finanzierung keine Sorgen mehr machen. Die Pseudonymisierung und Sicherheit der verwendeten Daten sind fraglos Grundvoraussetzung für eine verantwortungsvolle Forschung. Beides darf jedoch nicht als Totschlagargument gegen eine systematische Datenerfassung und -auswertung missbraucht werden.

Chancen der Digitalisierung

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hat sich stets gegen diese sehr deutsche Art der Betrachtung von Digitalisierung gestemmt. „Datensammeln ist ja kein Selbstzweck, sondern dient dazu, kranken Patienten besser zu helfen oder Krankheiten vorzubeugen“, sagte Spahn schon im Mai 2015, lange vor seiner Ernennung zum Minister. Das 2016 erschienene Buch „App vom Arzt“, an dem Spahn als Autor beteiligt war, trägt den Untertitel „Bessere Gesundheit durch digitale Medizin“.
Man kann dem Bundesminister also wahrhaftig keine Fortschrittsfeindlichkeit vorwerfen. Herr Spahn weiß um die Chancen, die aus der Digitalisierung für Ärzte und Patienten erwachsen. Und er möchte sie nutzen. In diesem Sinne ist das neue Gesetz ausdrücklich zu begrüßen.
In einem entscheidenden Punkt aber greift das DVG zu kurz. Es verspielt die Chancen, die moderne Datenverarbeitung für die Forschung und Entwicklung neuer Therapien bereithält. Das ist von großem Nachteil für den Pharma-Standort Deutschland, für die Forschung und Entwicklung hierzulande und nicht zuletzt auch für Patienten und Ärzte.

Pharmafirmen ohne Datenzugriff

Aus Anlass der Gesetzesvorlage betonte der Bundesminister erneut: „Die Medizin der Zukunft ist auf Daten angewiesen.“ Als Geschäftsführer eines pharmazeutischen Unternehmens, das wissensbasiert arbeitet, kann ich ihm nur zustimmen. Medizinischer Fortschritt braucht Daten. Für uns bei Janssen gehört der verantwortungsvolle Austausch von Daten schon seit langem zu der in unserem Credo festgelegten Verantwortung gegenüber Patienten, Angehörigen, Ärzten, Pflegekräften und allen anderen Menschen, die unsere Medikamente und Services nutzen. Als erstes Unternehmen haben wir schon 2014 eine Kooperation mit der Yale University geschlossen. Seitdem haben Wissenschaftler aus der ganzen Welt im Rahmen des YODA-Projekts (YODA = Yale Open Data Access-Project) Zugang zu sämtlichen Daten aus unseren klinischen Studien. Dass der Schutz vertraulicher Patientendaten dabei oberste Priorität hat, ist selbstverständlich.
Die Institutionen, die Daten nutzen, um durch sie einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt zu leisten, sind zahlreich. Das DVG listet sie im Zusammenhang mit dem „Forschungsdatenzentrum“ im Paragrafen 303e detailliert auf. Genannt werden u.a. Krankenkassen, Institutionen der Gesundheitsversorgungsforschung, Hochschulen, das IQWiG, der G-BA, Ärztekammern und viele weitere, verdiente Einrichtungen. Eine wichtige Gruppe, die über die vergangenen Jahrzehnte einen Beitrag von vergleichbarer Bedeutung für den medizinischen Fortschritt geleistet hat, findet sich auf der Liste der „Nutzungsberechtigten“ jedoch nicht: die pharmazeutischen Unternehmen.
Forschende Arzneimittelhersteller beschäftigen allein in Deutschland gut 17.000 hervorragend ausgebildete Forscher und Entwickler. Die Pipeline-Investitionen der Unternehmen hierzulande beliefen sich laut vfa auf mehr als 6 Mrd. Euro.
Das Ergebnis kann sich sehen lassen: Im Jahr 2018 haben forschende Pharma-Unternehmen in Deutschland 36 neue Medikamente auf den Markt gebracht (ohne Biosimilars), darunter zwölf gegen Krebs- und zehn gegen Stoffwechselerkrankungen.

Vorbild Großbritannien

Um solche Erfolge zu erzielen, bedarf es hoher wissenschaftlicher Standards, erheblicher Finanzmittel und – von überragender Bedeutung – umfänglicher Datensätze. Das Ministerium selbst weiß um deren Bedeutung und schreibt aus Anlass des Gesetzentwurfes: „Wir sorgen dafür, dass in einem Forschungsdatenzentrum die bei den Krankenkassen vorliegenden Abrechnungsdaten pseudonymisiert zusammengefasst werden und der Forschung auf Antrag anonymisierte Ergebnisse übermittelt werden.“ Hier muss die Frage gestattet sein, warum pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit eines solchen Antrags nicht gewährt wird. Sind wir kein Teil der Forschung? Hier wird medizinischer Fortschritt wider besseren Wissens blockiert.
Dass es anders geht, zeigt Großbritannien. Auch hier entsteht im Zuge der Digitalisierung ein Schatz von Patientendaten. Anders als in Deutschland dürfen diese zum Zwecke der Forschung und Entwicklung jedoch auch von Unternehmen genutzt werden. Dabei liegt ein Schwerpunkt der Regularien auf der Anonymisierung der Daten und strengen Regeln für deren Nutzung durch alle Beteiligten – auch durch Pharma-Unternehmen. Datensicherheit ist gegeben.

Individueller Patientennutzen

Die britische Herangehensweise ist von einem „common sense“ geprägt, den man sich auch in Deutschland wünschen würde. Danach wird akzeptiert, dass die Institutionen des Gesundheitswesens unterschiedliche Zielsetzungen verfolgen. Dies wird solange als gut und sinnvoll wahrgenommen, wie aus dem Interesse von Unternehmen ein medizinischer Nutzen für Ärzte, Patienten und andere Stakeholder erwächst. Entscheidend ist der individuelle und gesellschaftliche Nutzen neuer Therapien, nicht, von wem er gestiftet wird.
In Deutschland wird diese Chance – Stand heute – leider vertan. Für den medizinischen Fortschritt wichtige Nutzer von Patientendaten werden vom Zugang ausgeschlossen. Über die Gründe zu spekulieren, ist müßig. Benachteiligt sind dadurch längst nicht nur die Unternehmen selbst. Betroffen sind auch die für die Forschung und Entwicklung so wichtigen Partner im ärztlichen und akademischen Umfeld – und mehr noch als alle anderen, die Patienten. Für sie wird der Zugang zu neuen Therapien verzögert oder verwehrt.
Es bleibt zu hoffen, dass sich dies noch ändern wird. Die Forscher und Entwickler der pharmazeutischen Unternehmen – und auch ich – stehen der Politik als Gesprächspartner gern zur Verfügung. <<