Vorteile und Limitationen von Registern und Klinischen Studien in der Versor­gungsforschung

Klinische Register werden zunehmend für den Erkenntnisgewinn in der Ge­sundheitsversorgung genutzt (Bertoletti 2013, Lesko 2013, Majek 2013, Veiby 2013, Weiss 2013). Die Be­fürworter der Register sehen den Vorteil, aus einem gut geführten Register eine Vielzahl von Fragen beantworten zu können, die zum Zeitpunkt, zu dem das Register initiiert wurde, noch nicht bekannt waren. Da re­gelmäßig und weitgehend vollständige Datensätze zur Erfassung der erbrachten Leistungen und zur Ermittlung der Leistungsvergütung erhoben werden, ist naheliegend, diese Daten auch für die Beantwortung relevanter Fragen bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln und dem Versorgungsmana­gement zu nutzen. Zudem können diese Daten mit Datensätzen aus verschiedenen Quellen zusammengeführt werden, z.B. klinische Daten mit den Daten von Versicherungen oder von Apotheken. Die Skeptiker von Registern befürchten, dass mit Registerdaten nicht immer belastbare Antworten gegeben werden können. Dieses Argument ist nicht von der Hand zu weisen, weil es zwar möglich erscheint, dass ein Register z.B. alle Daten erfassen kann, die beim Betrieb eines technischen Gerätes entstehen. Wenn es sich nicht um ein isoliertes techni­sches Gerät sondern ein Gerät in einem bestimmten Umfeld, z.B. ein Auto im Straßenverkehr handelt, das komplexen Pro­zessen, wie dem Verhalten aller Verkehrsteilnehmer, ausgesetzt ist, wird es erheblich schwieriger sein, alle denkbaren Variablen a priori in einem Register abzubilden, die letztlich den Outcome eines Prozesses, beim Auto die Erreichung des Zielorts, beeinflussen. Wenn Register zur Beschreibung von patienten-relevanten Proble­men verwendet werden sollen, lässt sich vorhersagen, dass die Komplexität dieser bio-psycho-sozialen Prozesse so hoch sein wird, dass möglicherweise die Grenze der Machbar­keit erreicht wird. Diese beiden Sichtweisen lassen die Vorhersage zu, dass Register in der Versor­gungsforschung zweifellos nützlich sein werden, aber auch gewissen Einschrän­kungen – wie auch die Klinischen Studien – unterliegen. Deshalb möchten wir theoretische Überlegungen wie auch praktische Erfahrungen zu den Chancen und Risiken von Registern und Klini­schen Studien vorstellen und Empfehlungen zu deren optimierter Nutzung diskutieren.