Schritt nach vorn oder zurück?

>> >> Ende April musste die EMA eine Niederlage hinnehmen: Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat am 30.04. per einstweiliger Verfügung der Behörde untersagt, Dritten Zugang zu Informationen aus klinischen Studien zu gewähren. Der Pharmakonzern AbbVie mit Hauptsitz in den USA versucht derzeit durch eine Klage mit Verweis auf Geschäftsgeheimnisse, einen Beschluss der EMA für ungültig erklären zu lassen. Damit wehrt sich das Unternehmen dagegen, dass die EMA Dritten Zugang zu Dokumenten bewilligt, die Informationen aus dem Zulassungsantrag für ein Arzneimittel zur Behandlung der Crohn-Krankheit enthalten. Auch der Biotechnologie-Konzern InterMune UK greift einen weiteren Beschluss der EMA an, mit dem sie Zugang zu Zulassungsinformationen von „Esbriet“ (Pirfenidon) ermöglicht hatte.
Zwar sind die Prozesse noch nicht endgültig entschieden, doch schiebt der EuGH vorerst einen Riegel vor die Transparenz-Politik der EMA. Die darauf folgenden Reaktionen der Behörde zeigen eine Art Zick-Zack-Kurs, ihre Statements schwanken von einem Extrem ins Andere. Zunächst gab die EMA bekannt, trotz der einstweiligen Verfügung bis auf Weiteres an der Veröffentlichung der Studiendaten festhalten zu wollen und eventuell gegen

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Ausführlicher Report: siehe Archiv, MVF 04/13 (Zugang nur für Abonnenten)