„Der Patient kommt praktisch nicht vor“
Die Diskussion um die Transparenz von Clinical Study Reports (CSR) reißt nicht ab. Der European Medicines Agency (EMA) kommt dabei eine wichtige Rolle zu, bekennt sie sich doch – eigentlich – zur „vollständigen Transparenz“, wenn es um den Zugang zu Studiendaten geht. Im Mai dieses Jahres hat die EMA allerdings mit einer Zwischenfassung ihrer Transparenzpolitik für großes Entsetzen in der Fachöffentlichkeit gesorgt. CSR-Daten sollten demnach von Dritten nur auf dem Bildschirm betrachtet, nicht aber gespeichert, kopiert oder bearbeitet werden dürfen. Nachdem dann Wissenschaftler, und nicht zuletzt die Europäische Ombudsfrau Emily O‘Reillly die Abkehr der EMA von ihrem ursprünglichen Transparenzkurs kritisiert hatten, revidierte die Behörde diese Einschränkung. „MVF“ fragte Prof. Antes, Direktor des Deutschen Cochrane Zentrums, nach seinem Urteil zum Zick-Zack-Kurs der EMA.
>> Herr Prof. Antes, deuten auch Sie die „view-on-screen-only“-Passage des zwischenzeitlichen EMA-Entwurfs vom Mai 2014 als Abkehr vom ursprünglichen Transparenzziel der EMA?
In den letzten drei Jahren hat die EMA tatsächlich eine Reihe von Bekenntnissen zu weitestgehender Transparenz abgegeben, sowohl in Artikeln wie auf Veranstaltungen, und zwar unter dem Motto: „To regulate the pharmaceutical industry behind closed doors is the antithesis of science“. Der Notwendigkeit, die Ergebnisse klinischer Studien uneingeschränkt zu kommunizieren und damit das Grundprinzip von Wissenschaft nicht zu verletzen, wurde damit uneingeschänkt zugestimmt. Starken Einfluss auf diese Entwicklung hatte übrigens der damalige Ombudsmann des Europäischen Parlaments, der unmissverständlich festgestellt hatte: „Clinical trial data is not commercial confidential information“.
Die radikale Kehrtwendung ist ...
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Ausgabe
04 /
2014
