Open-House-Verträge und Hilfstaxen-Abschläge im Biosimilarmarkt: Realistische Einsparvolumina für die GKV

>> Diese Berechnungen basieren auf Listenpreisen, d. h. Abschläge gemäß der Hilfstaxe wie auch Preisnachlässe im Rahmen von Rabattverträgen wurden hier nicht einbezogen1. In einem weiteren Schritt werden auch auf Grundlage europäischer Preise Einsparpotenziale für den deutschen Markt von rund 2.000 bis über 2.800 Millionen Euro aufgezeigt (Schröder et al. 2019).
Teilweise wurden die benannten Einsparpotenziale mittels selektierter ausländischer Marktverhältnisse abgeleitet, die nur bedingt auf den deutschen Markt übertragbar sind. So ist beispielsweise der Vergleich mit Norwegen, wo es in biosimilarfähigen Märkten Preisnachlässe von ca. 70% gibt, nicht zielführend. Anders als Deutschland, wird der norwegische Markt aufgrund seiner Größe irrelevant für die Frage der Refinanzierung einer Markteinführung sein. Darüber hinaus wird zur Bestimmung weiterer Einsparpotenziale das nicht zu erwartende Szenario konstruiert, dass ausschließlich das preisgünstigste Präparat im jeweiligen biosimilarfähigen Markt zur Anwendung kommt.
Im Ergebnis könnten die zu niedrig ausgewiesenen bereits realisierten Einsparvolumina sowie die überhöht bzw. verzerrt dargestellten Einsparpotenziale dazu beitragen, einer politischen Forderung nach exklusiven Rabattvertragsausschreibungen im Biosimilarmarkt mehr Nachdruck zu verleihen.
Vor diesem Hintergrund wurde von den Autoren des vorliegenden Beitrags ein Projekt zur Ermittlung realistischer Einsparvolumina für die GKV durch Biosimilars durchgeführt. Dem Projekt liegt die Forschungsfrage zugrunde, welche Einsparvolumina derzeit durch Biosimilars unter Berücksichtigung aller ausgabenrelevanten Faktoren tatsächlich für die GKV realisiert werden und welche weiteren Einsparpotenziale realistisch sind. Im Zuge dieses Projekts wurden auf der Basis marktnaher Szenarien Berechnungen angestellt, um gegenwärtige Einsparvolumina unter Berücksichtigung aller ausgabenrelevanten Faktoren ausweisen zu können. Künftige Einsparpotenziale durch Biosimilars mit Blick auf die Gegebenheiten des deutschen Regulierungsgeschehens wurden ebenfalls diskutiert. Die Kernergebnisse dieser Berechnungen sowie ihre Bedeutung im Kontext des aktuellen Regulierungsgeschehens des biosimilarfähigen Marktes werden im Folgenden dargelegt.
Methodik
Die vorgenommenen Modellrechnungen zur Ermittlung realistischer Einsparvolumina für die GKV durch Biosimilars fokussieren auf die sieben stark versorgungsrelevanten biosimilarfähigen Wirkstoffe Adalimumab, Etanercept, Filgrastim, Infliximab, Pegfilgrastim, Rituximab und Trastuzumab. Diese finden vornehmlich in zwei relevanten medizinischen Teilmärkten, der Onkologie und der Immunologie, Anwendung. Zunächst wurden die Einsparungen durch den Einsatz von Biosimilars in Deutschland im Zeitraum zwischen Juli 2018 und Juni 2019 auf Herstellerabgabepreis-Niveau (ApU) ermittelt. In einem zweiten Schritt wurden die Abschläge gemäß der Hilfstaxe und das daraus resultierende Einsparvolumen für die entsprechenden Präparate berechnet. Um darüber hinaus die realistischen Einsparvolumina durch Biosimilars annäherungsweise beziffern zu können, wurden die Preisnachlässe, die im betrachteten Biologikamarkt im Rahmen von Open-House-Verträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V gewährt werden, mit in die Berechnungen einbezogen. Diese Preisnachlässe sind vertraulich und öffentlich nicht einsehbar. Um Einsparvolumina aus Open-House-Verträgen dennoch annähernd aufzeigen zu können, wurden abschließend vier Szenarien möglicher Rabattierungen in Form der im Biologikamarkt vorherrschenden Open-House-Verträge gebildet. Die hierfür notwendigen Annahmen beruhen auf Markteinschätzungen der Autoren, die auf Basis von Expertengesprächen mit Marktbeteiligten validiert und ergänzt wurden. Die durchgeführten Berechnungen basieren auf Daten des Marktforschungsinstituts IQVIA (IMS ContractMonitor® Juni 2017 – Juli 2019). Alle angestellten Berechnungen wurden auf Basis der Defined Daily Doses (DDD) und dem ApU, der zur Mitte des betrachteten Monats gültig war, angestellt.
Es werden folglich die direkten Einsparungen durch Biosimilars berechnet. Noch nicht berücksichtigt ist dabei, dass es bei Patent-abläufen durch die entstehende Biosimilarkonkurrenz bereits zu Preissenkungen und mithin zur Realisierung von Wirtschaftlichkeits-
potenzialen bei den Referenzarzneimitteln kommen kann.
Ergebnisse
Zunächst wurde das Einsparvolumen durch den Einsatz von Biosimilars in den ausgewählten Wirkstoffmärkten in einem zwölfmonatigen Zeitraum von Juli 2018 bis Juni 2019 auf Basis des ApU (Einsparvolumen 1) berechnet. Zu diesem Zwecke wurde in einem ersten Schritt der Anteil der im betrachteten Zeitraum verordneten DDDs von Biosimilars durch DDD-Verordnungen des jeweiligen Referenzpräparates ersetzt. Das Einsparvolumen 1 (vgl. Tab. 1) durch den Einsatz von Biosimilars entspricht folglich der Differenz der Kosten im Falle ausschließlicher Verordnung des Referenzpräparates und der tatsächlich realisierten Kosten auf DDD-Basis mit Biosimilars.
Darüber hinaus wurde das Einsparvolumen aufgrund der öffentlich einsehbaren Abschläge gemäß der Hilfstaxe für die Wirkstoffe Infliximab, Rituximab und Trastuzumab (Einsparvolumen 2) berechnet. Da es sich bei diesen Wirkstoffen häufig um patientenindividuelle Zubereitungen in Form von parenteral verabreichten Infusionslösungen handelt, gelten die Preise, die zwischen dem Deutschen Apothekerverband (DAV) und dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) in der Hilfstaxe vereinbart sind. Zu diesem Zwecke wurden die unterschiedlichen Abschläge je Referenzprodukt und Biosimilar berechnet und je Wirkstoff aufsummiert. Die Summe der Abschläge gemäß der Hilfstaxe je Wirkstoff entspricht folglich dem Einsparvolumen 2 (vgl. Tab. 1) durch Abschläge gemäß der Hilfstaxe.
Die Einsparungen unterliegen innerhalb des 12-Monatszeitraums wie darüber hinaus einer dynamischen Entwicklung resultierend aus Patentabläufen (im betrachteten Zeitraum bei Adalimumab und Pegfilgrastim) und nach Markteintritt stetig steigenden Biosimilar-anteilen.
Die Kosten auf ApU-Basis für die betrachteten sieben biosimilarfähigen Wirkstoffe mit Biosimilars lagen im Zeitraum Juli 2018 bis Juni 2019 bei 2.062,49 Millionen Euro. Durch den Einsatz von Biosimilars konnte folglich ein Einsparvolumen 1 auf ApU-Basis von 211,18 Millionen Euro für die GKV verzeichnet werden. Das zusätzliche Einsparvolumen 2 durch die Abschläge gemäß der Hilfstaxe summiert sich auf 29,65 Millionen Euro. Zum Zwecke die tatsächlichen Ausgaben sowie realistische Einsparvolumina der GKV annähernd aufzeigen zu können, gilt es jedoch, darüber hinaus vertrauliche, nicht öffentliche Rabatte, welche der GKV in Form von Open-House-Verträgen vom pharmazeutischen Unternehmer gewährt werden, zu beachten. Durch eine Analyse der Verordnungsdaten konnte herausgefunden werden, dass in den betrachteten Wirkstoffmärkten i. d. R. sowohl die Referenzarzneimittel als auch die Biosimilars betreffend, weit über die Hälfte der Verordnungen im betrachteten Zeitraum mit Rabattvertrag abgegeben wurden. Ein Anteil von über 90% unter Rabattvertrag abgegebener DDDs je Präparat stellt in diesen Wirkstoffmärkten keine Ausnahme dar. Dies unterstützt die Hypothese, dass die Rabatte aus Open-House-Verträgen in die Berechnung der realistischen Einsparungen durch Biosimilars miteinbezogen werden müssen.
Um eine Annäherung an dieses zusätzliche Einsparvolumen 3 durch Rabattverträge zu erreichen, wurden vier Szenarien möglicher Rabattierungen in Form der im Biologikamarkt vorherrschenden Typen von Open-House-Verträgen gebildet. Auf Basis von Marktkenntnissen der Autoren aus zurückliegenden Untersuchungen, ergänzt durch Ergebnisse eigens durchgeführter Experteninterviews, wurden Daten zu den aktuell tatsächlich gegebenen effektiven Preisen im Biosimilarmarkt sowie gegebener Preisspielräume und Entwicklungstendenzen gewonnen. Übereinstimmend ergab sich hier ein relativ einheitliches Bild: Rabatte in Höhe von 10% – 20% auf den ApU des jeweiligen Produkts erscheinen in neuen biosimilarfähigen Märkten im Rahmen von Open-House-Verträgen die Regel zu sein. In etablierteren Märkten kommt häufig ein sogenannter Preissicherungsrabatt zu Anwendung. Dessen Funktionsweise ergibt sich aus der nachfolgenden Tabelle 2 (vgl. Szenario 1 & 2). Diese Erkenntnisse fanden Eingang in die Bildung der vier Rabattvertrags-Szenarien und die zugrundeliegenden Modellrechnungen, welche in Tab. 2 dargestellt sind.
Die in Tab. 2 beschriebenen Szenarien dienten als Grundlage für die angestellten Modellrechnungen zu dem Einsparvolumen 3 durch Rabattverträge. Dem Wirkstoff Adalimumab, welcher seit Oktober 2018 patentfrei ist, kommt in den Szenarien eine besondere Bedeutung zu. Es handelt sich hier um einen relativ jungen biosimilarfähigen Markt mit sehr hohen Verordnungsanteilen sowohl hinsichtlich des Referenzproduktes als auch seiner Biosimilars. Aufgrund dieser Besonderheiten und einem möglicherweise hieraus resultierenden Bias, wurde die Annahme hinsichtlich des Schemas und der Höhe der Rabattierung der Adalimumab-Präparate in allen vier Szenarien konstant (konservativ) gehalten.
Es ergeben sich nach dem Vorbild der Modellrechnungen der Szenarien folgende zusätzlich mögliche Einsparvolumina (Tab. 2).
Es ergibt sich folglich ein Bereich zwischen über 200 und knapp 280 Millionen Euro, in dem das gegebene Einsparvolumen durch Rabattverträge (Einsparvolumen 3) für die GKV für die betrachteten sieben Wirkstoffe in dem Zeitraum von Juli 2018 bis Juni 2019 durch den Einsatz von Biosimilars einzugrenzen ist.
Alle drei berechneten Einsparvolumina 1, 2 & 3 müssen bei der Berechnung der effektiven Ausgaben der GKV auf ApU-Basis von den Kosten subtrahiert sowie bei der Ermittlung der realistischen Einsparungen der GKV durch Biosimilars einbezogen werden. Es resultieren die vorstehenden Berechnungen in Bezug auf die tatsächlichen Kosten sowie das realistische Einsparvolumen der GKV durch Biosimilars unter Berücksichtigung aller ausgabenrelevanter Faktoren.
Es kann folglich konstatiert werden, dass das Einsparvolumen 3 für die GKV durch Rabattverträge im betrachteten biosimilarfähigen Markt (200,64 – 275,15 Millionen Euro) – den angestellten Modellrechnungen folgend – in einem Bereich anzunehmen ist, der in seiner Höhe in etwa dem grundsätzlich durch den Einsatz von Biosimilars erzielten Einsparvolumen 1 (211,18 Millionen Euro) auf ApU-Ebene entspricht oder sogar deutlich darüber liegt. Somit liegt der Bereich tatsächlicher Einsparungen der GKV durch Biosimilars im betrachteten Marktsegment unter Beachtung der öffentlich einsehbaren Hilfstaxen-Abschläge sowie der nicht öffentlichen Rabatte in Open-House-Verträgen insgesamt in einem Bereich zwischen 441,47 und 515,98 Millionen Euro.
Entsprechend verringert sich der Bereich effektiver Kosten auf ApU-Ebene für die sieben Wirkstoffe somit von anfangs angenommenen 2.062,49 Millionen Euro auf 1.757,69 bis 1.832,20 Millionen Euro.
Diskussion
Die Berechnungen der tatsächlich realisierten Einsparvolumina durch den Einsatz von Biosimilars, welche im Zuge des zugrundeliegenden Projekts von den Autoren durchgeführt wurden, haben aufgezeigt, dass das gegenwärtig bereits erzielte, tatsächliche Einsparvolumen weit über dem von anderen Publikationen aufgezeigten Niveau liegt (Vogler et al. 2019; Schröder et al. 2019). Da in der vorliegenden Ausarbeitung nur sieben der insgesamt 13 biosimilarfähigen Wirkstoffe sowie ein anderer Zeitraum im Vergleich zu vorherigen Berechnungen von Einsparungen durch Biosimilars betrachtet wurden, gilt es, Folgendes festzuhalten: Die Berechnungen der WIdO-Autoren (Schröder et al. 2019) basieren auf der Systematik der ersten hier angestellten Berechnung zum Einsparvolumen 1 durch den Einsatz von Biosimilars.
Das Ergebnis dieses Einsparvolumens 1 ist für den hier betrachteten Zeitraum auf ApU-Level auf 211,18 Millionen Euro zu beziffern. Wird dieses Einsparvolumen als tatsächliches Einsparvolumen der GKV durch Biosimilars ausgewiesen, werden essenzielle Faktoren vernachlässigt. Denn wie die Berechnungen zeigen und die folgende Abb. 1 verdeutlicht, werden in diesem Falle erhebliche zusätzliche Einsparvolumina durch die Abschläge gemäß der Hilfstaxe (Einsparvolumen 2: 29,65 Millionen Euro) sowie Einsparvolumina durch Rabatte aus Open-House-Verträgen (Einsparvolumen 3: 200,64 bis 275,15 Millionen Euro) unterschlagen. Abbildung 1 verdeutlicht, dass dies im Ergebnis dazu führt, dass die zu niedrig ausgewiesenen bereits realisierten Einsparvolumina dazu beitragen, dass der Bereich unausgeschöpfter Einsparungen aktuell in hohem Maße überschätzt wird. Dies könnte wiederum einer politischen Forderung nach exklusiven Rabattvertragsausschreibungen im Biosimilarmarkt mehr Nachdruck verleihen.
Ebenfalls wird aus Abbildung 1 ersichtlich, dass von Seiten des WIdO darüber hinaus in diesem Zusammenhang ein zusätzliches Einsparpotenzial in Höhe von rund 2.000 Millionen Euro bis über 2.800 Millionen Euro in Aussicht gestellt wird (Schröder et al. 2019). Da auch hierbei Hilfstaxenabschläge und Rabattverträge berücksichtigt werden müssen und die Einsparpotenziale nicht mittels selektierter ausländischer Marktverhältnisse abgeleitet werden können, ist das realistische Einsparpotenzial deutlich darunter zu vermuten. Auch diese Tatsache trägt zu einer Verringerung des
Bereichs unausgeschöpfter Einsparmöglichkeiten bei (vgl. Abb. 1). Die im Zuge des Projekts durchgeführten Berechnungen konnten
somit die Forschungsfrage beantworten, in dem ein deutlicheres Bild der  tatsächlich realisierten Einsparvolumina und -potenziale durch Biosimilars für die GKV entstanden ist.
Die vorstehend bezifferten Einsparvolumina, die bereits heute durch Biosimilars erzielt werden, sind auch im Verhältnis zu der im GSAV angelegten Einführung von exklusiven Rabattverträgen im
Biosimilarmarkt zu sehen. Ausgangspunkt der Argumentation ist hier die Feststellung, dass das biosimilarfähige Marktsegment durch die Spezifika der Präparate in Bezug auf die Entwicklung, Herstellung und Zulassung sowie die sich daraus ergebenden hohen Marktzutrittshürden charakterisiert ist. Als Folge dieser Markzugangshürden ist die Zahl der Wettbewerber relativ gering, insbesondere im Vergleich zum Generikamarkt. Dabei liegt der Schlüssel zu mehr (Preis-)Wettbewerb und zur Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven durch das Solidarsystem darin, diesen Wettbewerb über Marktzutritte zu beflügeln (Altin et al. 2017). Exklusive Rabattverträge sind mit dem Ziel, ökonomische Anreize für ebensolche Marktzutritte zu liefern, nicht vereinbar. Speziell für Märkte, die sich nach Patentablauf erst etablieren sollen, besteht das Risiko, dass potenzielle Anbieter durch das in exklusiven Rabattverträgen zu erwartende Preisniveau abgeschreckt werden und nicht in den Markt eintreten. In der Folge bedeutet dies, dass sich der angestrebte Wettbewerb zwischen mehreren Anbietern gar nicht erst einstellt. Somit könnten Wirtschaftlichkeitspotenziale im Endeffekt nicht realisiert und zugunsten der Solidargemeinschaft genutzt werden (May et al. 2019).
Die von der GKV-Seite zum Teil vertretene Auffassung, dass eben gerade exklusive Rabattvertragsausschreibungen geeignet seien, mehr Wettbewerb durch Marktzutritte zu induzieren, ist somit ökonomisch nicht nachvollziehbar. Entsprechend zeigt auch eine Befragung von Experten aus der pharmazeutischen Industrie, dass sich solche Ausschreibungen negativ auf die Bereitschaft auswirken, Biosimilars zu entwickeln respektive diese in den deutschen Markt einzuführen (Kramer et al. 2017, Bauer et al. 2018).

Limitationen
Für die Berechnungen wurden lediglich sieben der insgesamt 13 biosimilarfähigen Wirkstoffe in Deutschland zum gegebenen Zeitraum betrachtet. Zudem wurde, um die Aktualität der Erhebung zu gewährleisten, ein anderer Zeitraum der Betrachtung gewählt, als in bisherigen Publikationen zu Einsparvolumina durch Biosimilars. Diese Faktoren schränken die unmittelbare Vergleichbarkeit mit anderweitigen Berechnungen entsprechend ein.
Fazit
Exemplarisch wurde für eine ausgewählte Gruppe von sieben hoch-versorgungsrelevanten biosimilarfähigen Wirkstoffen berechnet, dass sich die Einsparungen im betrachteten Zeitraum nur auf Basis der öffentlich einsehbaren ApU auf 211,18 Millionen Euro belaufen. Auf Basis der um die Einsparvolumina gemäß Hilfstaxe sowie unter Einbeziehung der vertraulichen Rabatte aus Open-House Verträgen erweiterten Berechnungen, beläuft sich das durch Biosimilars induzierte Einsparvolumen insgesamt auf einen Bereich zwischen 441,47 und 515,98 Millionen Euro. Der Vergleich der beiden Werte macht deutlich, dass bei den üblicherweise ausgewiesenen Zahlen ein Rabattvolumen, das sich in der Beispielrechnung auf 52 bis 59% des Gesamteinsparvolumens beläuft, unterschlagen wird.
D. h., das tatsächliche Einsparvolumen durch Biosimilars für die GKV ist demnach mehr als doppelt so hoch, wie bisher beziffert. Noch nicht berücksichtigt ist dabei, dass es bei Patentabläufen durch die entstehende Biosimilarkonkurrenz bereits zu Preissenkungen und mithin zur Realisierung von Wirtschaftlichkeitspotenzialen bei den Referenzarzneimitteln kommen kann. Die Begründetheit der Forderung nach exklusiven Rabattverträgen im Biosimilarmarkt relativiert sich zum Teil bereits auf Basis dieser umfassenderen Datengrundlage. Weiterhin entscheidend ist diesbezüglich allerdings die Feststellung, dass solche Ausschreibungen den Anreiz für Marktzutritte von Biosimilars entscheidend hemmen und daher mit dem Ziel eines nachhaltig funktionsfähigen Wettbewerbs nicht vereinbar sind.
Gesundheitspolitisches Ziel muss es vielmehr sein, im wachsenden Markt biologischer Arzneimittel auf mittlere und längere Sicht Wirtschaftlichkeitsreserven zu erschließen und einen breiten Zugang aller betreffenden Patienten zur bestmöglichen Versorgung zu gewährleisten. Mit dem aus einer kurzfristigen Perspektive nachvollziehbaren Bestreben, das heutige Einsparvolumen durch das Ausreizen von Preisnachlässen durch exklusive Rabattverträge zu maximieren, ist dieses längerfristige Ziel unvereinbar. <<