Evidenzanforderungen für die Substitution von Biosimilars

Anhand der Stellungnahmen zum GSAV wird erkennbar, dass neben anderen Akteuren insbesondere die Ärzteschaft erhebliche Kritik an der geplanten Regelung zur Austauschbarkeit von Biosimilars formuliert. So verweist die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) darauf, dass Biosimilars nicht „durch den Apotheker ohne engmaschige Kontrolle durch den Arzt automatisch substituierbar sind. Auch der Bundesrat hat deutliche Vorbehalte gegenüber der Gesetzesänderung formuliert und festgestellt, dass derzeit „valide Daten zur Beurteilung der Auswirkungen der Substitution auf Adhärenz und Therapieergebnisse fehlen“. Zugleich warnt der Bundesrat vor „einem erheblichen Risiko für den Erfolg einer Therapie und die Patientensicherheit“, das mit einer aut-idem Substitution von Biosimilars einhergehen kann. Der GKV-Spitzenverband begrüßt hingegen die vorgesehene Regelung ausdrücklich und bedauert das verzögerte Inkrafttreten, das für den Verband „auch inhaltlich nicht nachvollziehbar“ ist. Der vorliegende Bericht soll einen Beitrag zur gesundheitspolitischen Diskussion um die Anforderungen an die zugrunde liegende Evidenz für eine etwaige Austauschbarkeit von Biosimilars leisten.