Real World Evidenz - Was ist das und was kann sie uns sagen?

Der Begriff „Real World Evidenz“ wird derzeit häufig verwendet, ohne dass eine einheitliche und klare Definition besteht. Ziel von Untersuchungen im Kontext von „Real World Evidenz (RWE)“ ist die Analyse von Behandlungsverläufen in der täglichen Versorgungspraxis. Als Datenquellen für solche Analysen kommen Routinedaten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), Produkt- oder Krankheitsregister und möglicherweise in Zukunft auch Daten aus Gesundheits-Apps in Frage. Die öffentliche Diskussion zum möglichen Nutzen von RWE und zur Abgrenzung gegenüber klassischen randomisierten Studien (RCTs) wird häufig recht polarisiert im Sinne eines „entweder…oder“ geführt. Zweifelsfrei garantieren RCTs ein Höchstmaß an interner Validität. Bei der Bewertung von RCTs ist allerdings zu berücksichtigen, dass viele Patienten, die eine Behandlung benötigen, nicht eingeschlossen werden. Ergebnisse einer Studie zeigen, dass nur ca. 3 bis 50% der schottischen Patienten mit Typ 2 Diabetes in die sieben wichtigsten großen RCTs hätten eingeschlossen werden können. Angesichts solcher Ergebnisse stellt sich weniger die Frage eines „entweder … oder“, sondern eines vernünftigen und rationalen „sowohl … als auch“ bezüglich RCTs und RWE. Genau wie RCTs müssen RWE-Studien strengen Qualitätsanforderungen bei Planung und Durchführung unterliegen. Wenn dies der Fall ist und wenn die Ergebnisse mit der gebotenen Sorgfalt unter Berücksichtigung der Limitationen interpretiert werden, dann vermögen RWE-Studien sehr wohl spezifische Fragestellungen zu beantworten und können hilfreiche und wertvolle Beiträge zur patientenorientierten Forschung leisten