Arzneimittelsicherheit: Eine EU-weite Aufgabe der Zulassungsbehörden

Seit 2012 ist die Überwachung der Arzneimittelsicherheit europäisch übergreifend bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beim „Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz“ angesiedelt. Dadurch können Daten für zentral zugelassene Arzneimittel permanent europaweit gesammelt und ausgewertet werden. Daten werden von Ärzten, Patienten und auch den Herstellern geliefert, die verpflichtet sind, entsprechende Daten an die europäische Behörde zu melden. Dadurch erfolgt eine permanente Überwachung, die bei Auftreten von bislang unbekannten Nebenwirkungen unmittelbar zu Maßnahmen der Behörden führt. Diese können von der Anpassung der Packungsinformation über die Information von Ärzten – z.B. über Rote-Hand-Briefe – bis hin zur sofortigen Marktrücknahme reichen.

Die frühe Zusatznutzenbewertung dient, so macht der BPI deutlich, einem anderen Zweck: Nämlich der Beurteilung eines Zusatznutzens eines neuen Arzneimittels gegenüber seiner zweckmäßigen Vergleichstherapie. Sie stellt ein Hilfsmittel für die Erstattungsbetragsverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) dar.

„Der GKV-Spitzenverband tut geradezu so, als ob es das ausgefeilte Instrumentarium der Pharmakovigilanz nicht gäbe und die Arzneimittelsicherheit von ihm bzw. dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) abhänge“, kommentiert Dr. Norbert Gerbsch, stv. Hauptgeschäftsführer des BPI den Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes. „Die Überwachung der Arzneimittelsicherheit ist eine EU-weit geregelte permanente Aufgabe der Zulassungsbehörden. Sollten sich aus den Bewertungen der Zulassungsbehörden Rückwirkungen auf die Zusatznutzenbewertung des G-BA ergeben, kann er eine erneute Bewertung des Arzneimittels bereits heute anstoßen. Mein Appell an den GKV-SV: Schuster bleib´ bei deinen Leisten! “, so Gerbsch.