Arzneimittelstudie in Frankreich: vfa fordert sachliche Diskussion

Als haltlose Unterstellung bezeichnete Throm den Vorwurf, Pharma- Unternehmen würden der Schnelligkeit Vorrang vor der Sicherheit der Studienteilnehmer geben. „Die Pharma-Unternehmen haben selbst höchstes Interesse daran, dass keinem Teilnehmer in ihren Studien etwas passiert. Und sie müssen sich an ein umfangreiches Programm von Sicherheitsvorschriften halten, was auch behördlich überprüft wird.“ Diese Sicherheitsmaßnahmen wurden zuletzt 2007 noch einmal verschärft.

Die wichtigsten Sicherheitsmaßnahmen speziell für Studien mit gesunden Freiwilligen sind die folgenden:

• Kein Wirkstoff darf erprobt werden, der nicht zuvor rund ein Jahr

lang mit Zellkulturen und Tieren auf mögliche Giftwirkungen hin

geprüft wurde und keine Anzeichen gezeigt hat. Stoffe, die hier

auffällig werden, werden sofort ausgemustert.

• Ein neuer Wirkstoff muss in den ersten Studien wesentlich

niedriger dosiert werden als später in einem Medikament.

• Jeder Studienplan des Herstellers, in dem auch der Studienablauf

genau geregelt ist, muss von den Arzneimittelbehörden geprüft

und genehmigt werden.

• Ebenso müssen Ethik-Kommissionen den Studienplan prüfen und

freigeben. Sie bestehen unter anderem aus erfahrenen Medizinern

und Juristen. Sie achten insbesondere auf den Schutz der

Teilnehmer. Sie prüfen auch, ob die medizinischen Einrichtungen

und ihre Ärzte, die an der Studie mitwirken wollen, für die Studie

geeignet sind.

• Die Studien dürfen nur in dafür geeigneten medizinischen Einrichtungen

mit dafür qualifizierten Kräften durchgeführt werden.

• Die Freiwilligen, die sich für die Studien interessieren, werden vor

der Teilnahme nicht nur umfassend aufgeklärt, sondern auch

genau untersucht, damit sie sich nicht durch eine Begleiterkrankung

gefährden.

• Während und nach der Einnahme des neuen Medikaments werden

die Teilnehmer lückenlos von Ärzten begleitet. Diese können

jederzeit den Test abbrechen und den Teilnehmer behandeln, falls

dieser über Symptome klagt.

Analoge Bestimmungen gibt es auch für die Studien mit Patienten, die sich an die Erprobung mit Gesunden anschließen.

Klinische Studien in Deutschland

In Deutschland werden jährlich mehr als tausend klinische Studien durchgeführt; rund 250 davon sind Studien der Phase I, die (von bestimmten Ausnahmen abgesehen) mit gesunden Teilnehmern durchgeführt werden. Die Auftraggeber der Studien sind teils Pharma-Unternehmen, teils forschende Ärzte an wissenschaftlichen Einrichtungen.

Genehmigt werden Studien hierzulande von den Arzneimittelbehörden BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn) und PEI (Paul-Ehrlich-Institut, Langen).

Weitere Informationen zur Entwicklung von Medikamenten finden sich hier: www.vfa.de/klinische-studien-uebersicht.html