Biologika/Biosimilars: Die wichtigsten Informationen jetzt auf www.biologika-info.de
Mit Ablauf des Patentschutzes für innovative Biologika können biologische Nachahmerprodukte, sogenannte Biosimilars, vermarktet werden. Dabei ist zu beachten, dass die Nachahmerprodukte von Biologika nicht mit chemisch definierten Generika gleichgesetzt werden können. Für sie gelten andere Regeln, sowohl für die Zulassung als auch für die Anwendung. Für einen qualitätsgesicherten Einsatz von Biologika, inklusive Biosimilars, ist es wichtig, dass für alle Präparate dieselben Rahmenbedingungen gelten. Insbesondere muss die Therapiefreiheit der Ärzte erhalten bleiben, damit sie gemeinsam mit ihren Patienten die individuell beste Therapie auswählen können.
Die Website www.biologika-info.de bietet Ärzten, Patienten und Entscheidern im Gesundheitswesen ausführliche und zielgerichtete Informationen zur Therapie mit Biologika, inklusive Biosimilars: Noch vor 20 Jahren bedeutete die Diagnose für Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen einen deutlichen Verlust an Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. Häufig war eine baldige Frühverrentung die Folge. Die Rubrik „Wert der Biologika-Therapie“ stellt dar, wie es durch die Entwicklung von monoklonalen Antikörpern möglich wurde, gezielt in die Entzündungsprozesse des Körpers einzugreifen und die Erkrankungen besser zu kontrollieren. [1,2,3] Voraussetzung hierfür waren Fortschritte in der Biotechnologie. Monoklonale Antikörper zählen mit ca. 20.000 Atomen zu den komplexesten Molekülen, die in der Medizin eingesetzt werden. [4] Wie alle Biologika werden sie in einem aufwändigen Verfahren in lebenden Zellen produziert. Details zur Entwicklung und Herstellung von monoklonalen Antikörpern werden in der Rubrik „Herstellungsprozess“ vorgestellt.
Biologika-Therapie im Zeitalter von Biosimilars
Mit Ablauf des Patentschutzes für die ersten monoklonalen Antikörper sind seit diesem Jahr die ersten biologischen Nachahmerprodukte in dieser Substanzklasse verfügbar. Aufgrund der Größe der Moleküle, dem komplexen Herstellungsprozess und der Einzigartigkeit der verwendeten Zelllinie sind bei Biologika genaue Kopien des Originalpräparats unmöglich. Biosimilars sind dem Original nur ähnlich, aber niemals gleich. Wie Behörden, Ärzte und Patienten Biosimilars bewerten, fasst die Rubrik „Biosimilars“ zusammen. So legt die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) für Biosimilars grundsätzlich andere Kriterien an als für Generika. Ärzte-und Patientenorganisationen wie die European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh), die Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV) und die Deutsche Rheuma-Liga haben Positionspapiere veröffentlicht, die sich kritisch mit dem Thema Biosimilars auseinandersetzen. Eine der wichtigsten Forderungen lautet: Der Patient muss im Mittelpunkt der Therapie stehen.
Qualitätsgesicherter Einsatz von Biologika
Aus Sicht von AbbVie müssen bestimmte Rahmenbedingungen für einen qualitätsgesicherten Einsatz von Biologika, inkl. Biosimilars, gelten. Hierzu zählen eigene Wirkstoffnamen (INN) für Originalpräparat und Biosimilar, Transparenz in Produkt- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf die durchgeführten Studien, Aufnahme von Biosimilars in bestehende Biologika-Register und den Ausschluss von Substitutionen in der Apotheke in diesem Bereich. Wichtigste Voraussetzung für eine erfolgreiche Biologika-Therapie ist nämlich, dass die Therapiefreiheit der Ärzte und die Therapievielfalt für die Patienten erhalten bleiben. Diese Forderungen sind unter „Position AbbVie“ zusammengefasst. Gleichzeitig warten viele Patienten mit bislang unerfüllten medizinischen Bedürfnissen auf Medikamente mit neuen Wirkmechanismen. Hierfür braucht es kontinuierliche innovative Forschung, auch im Bereich der Biologika-Therapie. Deshalb arbeitet AbbVie auch weiterhin an neuen, zielgerichteten Therapien, unter anderem mit Biologika, besonders für Patienten, die bislang noch nicht zufriedenstellend zu behandeln sind.
Quellen:
1 Staples MP et al. Health-related quality of life and continuation rate on first-line anti-tumour necrosis factor therapy among rheumatoid arthritis patients from the Australian Rheumatology Association Database. Rheumatology 2011;50:166–175.
2 Vogelaar L et al. The impact of biologics on health-related quality of life in patients with inflammatory bowel disease. Clin Exp Gastroenterol. 2009; 2: 101–109.
3 Gisondi P, Girolomoni G. Impact of TNF-α antagonists on the quality of life in selected skin diseases. G Ital Dermatol Venereol. 2013 Jun;148(3):243-8.
4 Biosimilars – An update focused on quality considerations. Steven Kozlowski, Office of Biotechnology Products. FDA. Aug 8, 2012. http://www.fda.gov/downloads/advisorycommittees/committeesmeetingmaterials/drugs/advisorycommitteeforpharmaceuticalscienceandclinicalpharmacology/ucm315764.pdf. Zuletzt abgerufen am 02.06.2015.
