Gliptine: Fristen für Bestandsmarkt-Dossiers verlängert

Dieser Fall, bei den es sich um die Dossiers für die Bestandsmarkt-Wirkstoffe Sitagliptin, Vildagliptin und Saxagliptin, sowie für die Wirkstoffkombinationen Metformin/Sitagliptin und Metformin/Vildagliptin dreht, ist deswegen bemerkenwert, als dass es sich bei dieser  Zwischenverfügung im Rahmen eines  einstweiligen Rechtsschutzverfahren (Az.: L 7 KA 106/12 KL ER) um einen unanfechtbaren Beschluß handelt. Dieser wurde aber sehr wohl noch einmal durch den Senat am 30. Januar in nichtöffentlicher Sitzung mit den Beteiligten erörtert, um eine endgültige Entscheidung herbeizuführen.
Diese nahm indes der Gemeinsame Bundesausschuss schon vorweg, der ja am 7. Juni letzten Jahres besschlossen hatte, den Bestandsmarkt der Gliptine aufzurufen und dafür eine Frist zur Übermittlung eines AMNOG-Dossiers bis zum 31. Dezember 2012 gesetzt hatte. Der G-BA beschloss nämlich bereits in seiner Sitzung am 17. Januar 2013, die Frist zur Vorlage der Dossiers für die Wirkstoffe Sitagliptin und Saxagliptin sowie für die Wirkstoffkombination Metformin/Sitagliptin bis zum 31. März zu verlängern und damit der  Zwischenverfügung zu entsprechen. Dem ging am 8. Januar eine Sitzung des Unterausschusses Arzneimittel voraus, in der über die Auswirkungen jener Zwischenverfügung auf die bereits in Lauf gesetzten Nutzenbewertungen für die Wirkstoffe Sitagliptin und Saxagliptin sowie für die Wirkstoffkombination Metformin/Sitagliptin beraten wurde.
Nach Meinung des Ausschusses, nachzulesen in den „Tragenden Gründen“ zum G-BA-Beschluss, könne nicht ausgeschlossen werden, dass sich die durch die Zwischenverfügung eingetretenen unterschiedlichen Verfahrensbedingungen für die Nutzenbewertung der Wirkstoffe Sitagliptin, Saxagliptin und Metformin/Sitagliptin einerseits und Vildagliptin andererseits im Ergebnis verzerrend auf den Wettbewerb der von der Nutzenbewertung betroffenen pharmazeutischen Unternehmer untereinander auswirken könnten. Um dies zu vermeiden, hält der Unterausschuss einen Gleichlauf der Fristen für die Vorlage der Dossiers für die Nutzenbewertung der Gliptine im Bestandsmarkt für erforderlich und stimmte daher einer Verlängerung der Frist zur Vorlage eines Dossiers auch für die Wirkstoffe Sitagliptin, Saxagliptin sowie für die Wirkstoffkombination Metformin/Sitagliptin zu.
Damit wurde aber wiederum die Verfahrensordnung außer Kraft gesetzt, die sich an den gesetzlichen Vorgaben orientiert. Diese sieht vor, dass nach Zustellung des Beschlusses das angeforderte Dossier vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb von drei Monaten vorzulegen (5. Kapitel, § 16 Abs.2 VerfO) ist.