GSK wählt Opt-Out für "Trobalt"

Betroffen sind rund 1.400 Epilepsie-Patienten, die seit der Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) am 28. März 2011 dieses neue Medikament einnehmen, das laut einer aktuellen Stellungnahme der DGN bei einem Teil dieser Patienten Anfälle oder deren Häufigkeit deutlich reduzierte.

Hintergrund des Opt-Out - einen ausführlichen Bericht lesen Sie dazu in der kommenden Ausgabe von "Market Access & Health Policy 4/12 - ist einmal mehr die Problematik der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT). Hier gibt es zwei Themenkreise: den medizinischen und den ökonomischen. Medizinisch gesehen wird Retigabin von der DGfE und der DGN nicht als First-Line-Zusatztherapie angesehen, sondern sei nur dann einzusetzen, wenn initiale Monotherapien nicht erfolgreich waren und etablierte Zusatztherapien ebenfalls gescheitert sind, zu denen das vom G-BA als zVT definierte Topiramat zu zählen ist. Topiramat - ebenso das vom G-BA als zweite zVT definierte Lamotrigin - entsprechen laut einer gemeinsamen Erklärung von DGfE und der DGN daher nicht den Anforderungen einer zweckmäßigen Vergleichstherapie, die auch für das Unternehmen "medizinisch und methodisch" nicht akzeptabel gewesen sei.

Zudem seien laut DGfE und der DGN die Zulassungsbedingungen für beide Substanzen 1993 beziehungsweise 1998 völlig andere gewesen, auch seien die für diese Substanzen durchgeführten Studien nicht gut vergleichbar. Sinnvoll wäre laut DGfE und DGN der Vergleich mit einem Arzneimittel, das wie Retigabin erst kürzlich als Zusatztherapie bei fokalen Epilepsien bei Erwachsenen zugelassen worden sei. Dieses wäre zum Beispiel der Wirkstoff Lacosamid, den GSK in seinem Arzneimitteldossier zu "Trobalt" wählte und damit von der Festlegung des zVT durch den G-BA abwich; eine Abweichung, die das IQWiG in seiner Bewertung eben als „nicht ausreichend begründet“ ansah. Der G-BA - so der Vorwurf des Unternehmens - hätte bei der Erstbewertung "ohne Rücksicht auf die medizinische Versorgungsrealität" zwei generische Wirkstoffe - eben Lamotrigin und Topiramat - als Vergleichstherapie gesetzt.

Hier kommt die ökonomische Dimension ins Spiel. Sich mit diesen beiden Generika vergleichen zu müssen, hätte bedeutet, dass in den Preisverhandlungen aus Sicht des Unternehmens "ein unangemessener Erstattungspreis auf generischem Preisniveau" festgesetzt worden wäre - so zumindest dessen Befürchtung. Dieser wohl "sehr niedrige Erstattungspreis" würde nun wiederum das internationale Preisgefüge beeinträchtigen, da deutsche Preise im europäischen Ausland referenziert werden. Dem "Nutzen entsprechend" (O-Ton GSK) würden jedoch bisher im Ausland ausnahmslos höhere Preise erzielt, weshalb GSK mit Wirkung zum 1. Juli dieses Jahres den Marktausstieg wählte, um das internationale Preisgefüge nicht zu stören.

„Im Vorfeld des „Opt-out“ hatte GSK nach eigenem Bekunden "konstruktive Lösungsvorschläge" für die Weiterversorgung der etwa 1.000 Epilepsie-Patienten unterbreitet, die derzeit auf "Trobalt" eingestellt sind und für die generische Vergleichstherapien nicht mehr in Frage kämen. "Leider konnten diese bis zum heutigen Tage nicht zu einem erfolgreichen Abschluss geführt werden“, erklärt Dr. Michael Lange, Leiter Marketing & Market Access von GlaxoSmithKline Deutschland. Unter anderem hätte GSK angeboten, für einen befristeten Zeitraum - eben bis zum Abschluss der Neubewertung - dieses Medikament kostenneutral für die GKV anzubieten, um so die Weiterversorgung dieser Patienten sicherzustellen; wobei einzelne Krankenkassen bereits signalisiert hätten, solche Lösungen annehmen zu wollen. Auch kann, da Retigabin ab dem 1. Juli weiterhin über die internationale Apotheke erhältlich ist, im Einzelfall ein entsprechender Antrag bei der jeweiligen Kasse gestellt werden.

"Das Ergebnis der Nutzenbewertung von Retigabin zeigt, dass viele besondere Aspekte der individuellen Behandlung von Epilepsiepatienten nicht ausreichend berücksichtigt wurden und daraus eine für die DGN und DGfE unverständliche Einschätzung resultierte", erklärt Professor Dr. Holger Lerche aus Tübingen, erster Vorsitzender der Deutsche Gesellschaft für Epileptologie (DGfE), der aber dessen ungeachtet die Notwendigkeit, die Behandlungskosten bei neu eingeführten Medikamenten in einem wirtschaftlichen Rahmen zu halten, uneingeschränkt befürwortet. „Wir möchten gerne im Interesse der von Retigabin profitierenden Patienten einen gemeinsamen Lösungsansatz finden, da aus unserer Sicht ein gut belegbarer Zusatznutzen gegeben ist und dieser anerkannt werden sollte“, betont Lerche. Und Prof. Dr. Wolfgang H. Oertel, der erste Vorsitzende der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) setzt hinzu: „Unser Gesundheitssystem muss es sich leisten können, diesen Patienten mit einer schweren Erkrankung sinnvolle innovative Therapiealternativen anzubieten."

Beide Verbände möchten darum nun mit dem G-BA in einen Dialog treten, um die Besonderheiten der Behandlung von Epilepsiepatienten – generell und aktuell im Hinblick auf Retigabin – zu erörtern und um eine gemeinsame Lösung zu erarbeiten. „Wir wollen vermeiden, dass Retigabin aufgrund einer international noch nie in ähnlicher Form da gewesenen Preisbildung in Deutschland dauerhaft vom Markt genommen wird und Patienten, die von Retigabin derzeit oder künftig profitieren können, diese innovative Substanz vorenthalten wird“, betont Dr. Thomas Mayer, erster Geschäftsführer der DGfE. Dies gelte in gleichem Maße auch für andere zukünftig zu erwartende Markteinführungen innovativer Medikamente, weil nach Meinung Oertels die Gefahr bestehe, "durch solche Maßnahmen" die für den Standort wichtige Vorreiterrolle von Deutschland bei klinischen Studien und bei der Einführung von Medikamenten  aufs Spiel zu setzen

.