Positive CHMP-Bewertung für Ibrutinib

Grundlage der positiven Bewertung für die Behandlung von CLL war eine multizentrische Phase-Ib/II-Studie1, in der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ibrutinib untersucht wurden, sowie eine multizentrische Phase-III-Studie PCYC-11122 (RESONA-TE), in der die Wirksamkeit von Ibrutinib mit der von Ofatu-mumab verglichen wurde. Beide Studien sind im New England Journal of Medicine veröffentlicht worden.
Die positive Bewertung für die Behandlung von MCL basiert auf einer einarmigen Phase-II-Studie3 (PCYC 1104), die die Wirk-samkeit und Verträglichkeit von Ibrutinib untersuchte und ebenfalls im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde.
Der CHMP ist zuständig für die wissenschaftliche Bewertung von Arzneimitteln, die EU-weit zugelassen werden sollen. Die positive Empfehlung des CHMP ist Basis für den endgültigen Zulassungsbescheid der EU-Kommission. Die Europäische Kommission wird voraussichtlich innerhalb von zwei bis drei Monaten ihre endgültige Entscheidung bekanntgeben.