IQWiG prüft erneut langwirksame Insulinanaloga
Dazu erklärte Prof. Dr. Barbara Sickmüller, stellvertretende Hauptgeschäftsführerin des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI, dass "langwirksame Insulinanaloga unbestritten signifikante Vorteile gegenüber Humaninsulin bei der Vermeidung von Unterzuckerung bei Patienten aufweisen" würden. Das IQWiG will bislang diese Vorteile jedoch nicht anerkennen, weil es die statistische Erfassung von leichten Hypoglykämien aufgrund des Studiendesigns in Frage stellt. Es sei deshalb zu begrüßen, dass das IQWiG nun eindeutig klargestellt hat, dass auch die nicht als schwerwiegend eingestuften Hypoglykämien als relevant anzusehen sind. Hierzu hat das IQWiG nun doch weitere Datenanalysen zugesagt. Das IQWiG hat auch Bereitschaft erkennen lassen, die signifikant überlegene Patientenzufriedenheit bei der Bewertung positiv zu berücksichtigten.“
Die zuständige Zulassungsbehörde (EMEA) hat den Vorteil langwirksamer Insulinanaloga bei der Vermeidung leichter Hypoglykämien im Übrigen anerkannt und entsprechend positiv in der Fachinformation aufgenommen. Die Fachinformation muss für die Beurteilung des Nutzens eines Arzneimittels herangezogen werden.
