IQWiG vergibt Höchstnote an innovatives Kinderarzneimittel

Im Zuge des Verfahrens zur frühen Nutzenbewertung hat das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) den Zusatznutzen von Hemangiol® gegenüber der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie „patientenindividuell ausgerichtete Behandlung“ anhand von Daten der Zulassungsstudie bewertet. In dieser randomisierten, kontrollierten, adaptiven, doppelblinden Studie zeigte sich deutlich die Überlegenheit von Hemangiol® in der Dosis von 3 mg/kg/Tag über sechs Monate verglichen mit abwartendem Vorgehen (Placebo). Die Rate des vollständigen oder fast vollständigen Abklingens des infantilen Hämangioms war nach 24 Wochen mit 60,4 vs. 3,6 % signifikant höher als unter Placebo (p<0,0001) und von klinischer Relevanz. Bei 88 Prozent der so behandelten Säuglinge zeigte sich eine signifikante Besserung der Hämangiome gegenüber dem Studienbeginn bereits ab der fünften Therapiewoche. Diese frühe Besserung hielt bei 72,7 Prozent der Säuglinge bis mindestens zur 24. Woche an.

Hemangiol® ist im April 2014 durch die EMA zugelassen worden und seit September in Deutschland erhältlich.