IVD-Verordnung: VDGH begrüßt Einigung in Brüssel

Herzstück der neuen Verordnung ist ein risikobasiertes System der Produktklassifizierung mit schärferen Anforderungen an die Zulassung und Marktüberwachung von In-vitro-Diagnostika. „Patienten profitieren davon, dass die Regelungen europaweit harmonisiert werden und sich an den strengen Vorgaben in Deutschland orientieren“, betont Walger. Für die Hersteller von Labortests und -geräten bedeuten die neuen Vorgaben einen deutlichen Mehraufwand.

„Das Europaparlament hat hier einen ausgewogenen Kompromissvorschlag vorgelegt und damit die Einigung maßgeblich vorangetrieben“, stellt Walger fest. Der VDGH begleitete den europäischen Gesetzgebungsprozess mit seiner fachlichen Expertise und legte seine Positionen in Stellungnahmen dar. Der Verband begrüßt, dass EU-Kommission, Rat und Parlament sich nun auf eine Übergangsfrist von fünf Jahren für die Umstellung auf die neuen Regularien verständigt haben. „Die neuen und komplexen Anforderungen an alle Systembeteiligten erfordern diese Rüstzeit“, so Walger. Für die IVD-Industrie war der Weg zur neuen Verordnung ein schwieriger Prozess. Problematisch aus Sicht des Verbandes war, dass die eigenständigen Verordnungen für Medizinprodukte und für In-vitro-Diagnostika in Brüssel als Paket verhandelt wurden.

„Es muss berücksichtigt werden, dass Labortests immer außerhalb des menschlichen Körpers zum Einsatz kommen und daher kein gesundheitliches Risiko von ihnen ausgeht. Unsere Industrie braucht auf diese Produkte zugeschnittene Regeln, die mit Augenmaß erfolgen“, sagt der VDGH-Geschäftsführer. Die neue IVD-Verordnung ist nach Inkrafttreten von allen EU-Staaten unmittelbar umzusetzen.