BPI zur Entscheidung des G-BA über das erste Orphan Drug
Die Europäische Zulassungsbehörde hatte auf der gleichen Datengrundlage dem Arzneimittel einen erheblichen Zusatznutzen zugesprochen. Dies vor allem auch, weil es für die betroffenen Patienten die einzig zugelassen Therapieoption ist.
"Richtig ist, die Zulassung als Grundlage zu nehmen und nicht eine obskure und in diesem Fall sogar schädliche Vergleichstherapie.Doch erstaunlich ist, warum der G-BA überhaupt zu einem anderen Ergebnis kommen kann, als die wissenschaftlichen Ausschüsse der Europäischen Zulassungsbehörde, in denen im Gegensatz zu G-BA und IQWiG unabhängige Vertreter aus den nationalen Zulassungsbehörden sitzen und auch Patientenvertreter stimmberechtigt sind?", betonte Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des BPI. "Es drängt sich der Verdacht auf, dass nicht sein kann, was nicht sein darf."
Andererseits machte Rainer Hess, Unparteiischer Vorsitzender des G-BA, in seinen Ausführungen unmissverständlich deutlich, dass der "nicht quantifizierbare Zusatznutzen" keine Abstufung innerhalb des AMNOG-Bewertungssystems darstellt und dass damit für das bewertete Arzneimittel ein Zusatznutzen zwischen Stufe 3 (gering) und Stufe 1 (erheblich) liegen kann. Zumindest hier lasse der G-BA laut BPI erkennen, dass er einem Orphan Drug grundsätzlich einen Zusatznutzen zubilligt.
Insgesamt müsse die Frage erlaubt sein, ob die überfällige Anerkennung der Rechtslage durch den Beschluss des G-BA den enormen Aufwand - die Erstellung eines Dossiers kostet einen erheblichen sechsstelligen Betrag, vom Personalaufwand für das betroffene Unternehmen, für IQWiG und G-BA ganz abgesehen - rechtfertigt. Die letzten Beschlüsse des G-BA über frühe Nutzenbewertungen hätten mehrfach einen "nicht quantifizierbaren" Zusatznutzen festgestellt. Dies bedeutet nach Auffassung des G-BA, dass der Zusatznutzen zwischen erheblich und gering liegen kann. Damit liegt der Ball beim G-KV Spitzenverband, der im Rahmen der Verhandlungen über einen Erstattungsbetrag anerkennen muss, dass ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen auch erheblich sein kann und entsprechend vergütet werden muss, so der BPI.
