T2D: Kostenreduktion zu Lasten der Therapiesicherheit
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte am 7. August 2014 beschlossen, dass für die Wirkstoffkombination Dapagliflozin und Metformin kein Zusatznutzen belegt sei. Im Mittelpunkt dieses Beschlusses stand die Bewertung des SGLT-2-Hemmers Dapagliflozin, der die Wiederaufnahme von Glukose in der Niere reduziert. In der Folge scheidet der Körper über den Harn überschüssige Glukose aus. Dies senkt nicht nur den Blutzucker, sondern auch den Blutdruck und das Körpergewicht; eine für die Patienten günstige und völlig neuartige Wirkkombination, die bisher kein verfügbares Diabetesmedikament in Tablettenform erreicht. „Wie zahlreiche Studien belegen, treten unter Dapagliflozin auch erheblich seltener schwere, lebensbedrohliche Unterzuckerungen auf als etwa unter Sulfonylharnstoffen“, sagt Professor Dr. med. Dirk Müller-Wieland, Mediensprecher der DDG.
Erneut sei der G-BA mit seinem Beschluss einer fragwürdigen Bewertung des Instituts für Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gefolgt und habe einem innovativen Medikament aus rein formalen Gründen eine Absage erteilt, kritisiert Professor Dr. med. Stephan Matthaei, ehemaliger Präsident der DDG und Chefarzt des Diabetes-Zentrums Quakenbrück. So hatte das IQWiG eine Studie mit einem direkten Vergleich von Dapagliflozin und Metformin gegenüber Metformin mit dem Sulfonylharnstoff Glipizid abgelehnt, weil das Metformin in den beiden Vergleichsgruppen zu Beginn des Untersuchungszeitraums nicht bis zur maximalen Wirksamkeit hochdosiert worden sei (Fachbegriff „Titration“). Weiter hatte das IQWiG beanstandet, die Glipiziddosis sei nicht nach den Fachinformationen verabreicht worden. Beide Argumente hält die DDG für gegenstandslos. „Die Metformin-Hochdosierung erfolgte vor der zufallsbedingten Aufteilung auf die beiden Vergleichsgruppen und war damit gegeben“, betont Matthaei. „Die Glipizid-Aufdosierung wiederum war mit der amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA abgestimmt.“
Die Argumentation des IQWiG sei künstlich konstruiert, so Matthaei weiter, „um die Ergebnisse der Studie nicht berücksichtigen zu müssen, die einen eindeutigen Vorteil der Kombinationstherapie Dapagliflozin und Metformin im direkten Vergleich gegenüber einer Therapie mit Glipizid und Metformin hinsichtlich sicherer Blutzuckereinstellung, Gewichtsentwicklung und Blutdruckeinstellung belegt.“ So reduziert die Kombinationstherapie Dapagliflozin und Metformin das Risiko gefürchteter Unterzuckerungen um den Faktor zehn und ermöglicht zugleich eine über vier Jahre anhaltende Gewichtsreduktion von durchschnittlich etwa fünf Kilogramm sowie eine deutlich bessere Blutdruckeinstellung. „Dass IQWiG und G-BA darin keinen Zusatznutzen erkennen, ist nicht nur für die DDG in keiner Weise nachvollziehbar“, betont Matthaei. „Diese Einstellung stößt auch in der internationalen Diabetologie auf völliges Unverständnis.“
Im Ergebnis bedeute die Entscheidung des G-BA eine Kostenreduktion zu Lasten der Therapiesicherheit und damit eine gravierende Verschlechterung der Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes in Deutschland. „Eine innovative Substanz wird nun vermutlich vom deutschen Markt verschwinden, weil die Kassen dafür nicht mehr als für Sulfonylharnstoffe zahlen werden wollen“, so Müller-Wieland. Mit derartigen Entscheidungen werde der an sich positive Ansatz des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) ad absurdum geführt.
Vor dem Hintergrund dieser G-BA Entscheidung stellt die DDG der Politik die Frage, ob das Deutungsmonopol wissenschaftlicher Evidenz durch das IQWiG als von den Krankenkassen finanziertes Institut weiterhin im Sinne des Gesetzgebers ist. Von den Interessen der über sechs Millionen Patienten mit Typ-2-Diabetes in Deutschland an einer sicheren Therapie, um die Komplikationen ihrer chronisch fortschreitenden Erkrankung (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall, Erblindung, Dialyse) zu vermeiden, ganz zu schweigen.
