Krankenkassenfinanzierte Digitale Gesundheitsanwendungen trotz fehlendem Wirknachweis

Bereits im Patientendatenschutzgesetz (PDSG) ist eine umstrittene Regelung getroffen worden: DiGAs können von Krankenkassen empfohlen werden und diese dürfen Abrechnungsdaten der Versicherten ohne deren explizite Zustimmung verwenden. Bei zugelassenen DiGAs handelt es sich nicht um Produkte mit wissenschaftlichem Wirknachweis – nur ein positiver Versorgungseffekt muss aufgezeigt werden. Und selbst das erst nach einem Erprobungszeitraum. Im sogenannten Fast-Track-Verfahren werden DiGAs zugelassen ohne vorher erprobt zu werden! Die Beantragung eines Erprobungszeitraumes auf 24 Monate soll nun von Anfang an möglich sein. Bislang wurde eine Erprobung für zwölf Monate beantragt. Wie der Begründung der Bundesratsstellungnahme vom 5. März zu entnehmen ist, können DiGA-Anbieter im Erprobungszeitraum die Kostenerstattung weitgehend selbst festlegen.

Die meisten der aktuell zugelassenen DiGAs beziehen sich auf psychische oder psychosomatische Symptome. Psychisch Erkrankte werden ggf. (und schlimmstenfalls unwissentlich) als „Versuchskaninchen“ für DiGAs benutzt. Krankenkassen dürfen sich aus deren Abrechnungsdaten „bedienen“, Hersteller können sich im Rahmen der Kostengestaltung „bedienen“ – und sind nicht strafbar im Sinne des Gesundheitsdatenschutzes nach § 203 StGB.

Der BDP lehnt einen 24-monatigen Erprobungszeitraum ab. Werden DiGAs durch Krankenkassen finanziert, müssen sie vorab anhand wissenschaftlicher Kriterien Wirknachweise erbringen. Um Versicherte zu schützen, müssen diese noch transparenter informiert werden und aktiv zustimmen, bevor ihre Daten zu Forschungszwecken verwendet werden. DiGA-Hersteller müssen haftbar in puncto Gesundheitsdatenschutz gemacht werden.