Mediziner und Naturwissenschaftler prüfen EU-Richtlinie
Eine neue EU-Richtlinie könnte die Patientenversorgung mit neu entwickelten Therapeutika gefährden. Ein internationales Konsortium mit Beteiligung von Priv.-Doz. Dr. Ulrike Köhl, Klinik II/III Pädiatrische Hämatologie und Onkologie am Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin des Klinikums der J.W. Goethe-Universität, untersucht die Auswirkungen der neuen EU-Richtlinie auf die Herstellung und Anwendung von Zell- und Gentherapeutika. Innerhalb des Konsortiums leitet Dr. Ulrike Köhl zusammen mit Dr. Stefan Scheding (Schweden) internationale Workshops zur „Herstellung und Qualitätskontrolle von Zelltherapeutika“.
Für die Behandlung von fortgeschrittenen Krebserkrankungen, Immundefekten sowie schweren Gewebe- und Organschädigungen werden so genannte Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) eingesetzt. ATMPs sind neuartige Therapieformen wie Gentherapie-Arzneimittel, Zell- und Gewebepräparationen sowie Kombinationsprodukte. Die Herstellung von ATMPs verlangt die Einhaltung von Good Manufacturing Practice (GMP), also Kriterien einer guten Herstellungspraxis. Dies ist an der Universitätskinderklinik gewährleistet durch die Bereitstellung einer hochmodernen GMP-Anlage in den Reinräumen des Blutspendedienstes (BSD) Hessen und die enge Kooperation der Arbeitsgruppe von Dr. Köhl und Kollegen des BSD in den Reinräumen.
Die Entwicklung neuer Therapieformen verlangt eine enge Verknüpfung von Forschung und klinischer Anwendung. ATMPs werden deshalb nicht nur in Frankfurt, sondern auch an anderen universitären Einrichtungen erfolgreich hergestellt. Die neue EU-Richtlinie (EC) 1394/2007 könnte die klinische Forschung für solche Therapeutika gefährden und die Herstellung der Therapieformen in universitären Einrichtungen gegenüber der industriellen Produktion benachteiligen, da nach Einschätzung des Konsortiums die universitären Einrichtungen nicht im Fokus der neuen Europäischen Gesetzgebung für komlpexe Arneimittel stehen. Das Konsortium hat den Auftrag, die Auswirkung dieser Richtlinie auf die Patientenversorgung zu untersuchen. Ziel ist es, eine Plattform für akademische GMP-Einrichtungen in Europa zu schaffen. Bis zum Ende der Überarbeitungsfrist der Richtlinie 2012, wird das Konsortium eine Umfrage an wissenschaftlichen Einrichtungen durchführen, auswerten und anschließend eine fachliche Bewertung abgeben, um zur Verbesserung der Gesetze für die betroffenen Einrichtungen beizutragen.
