Regulatorische Harmonisierung klinischer Prüfungen in der EU
In der Vergangenheit mussten Sponsoren Anträge für klinische Studien separat bei den zuständigen nationalen Behörden (NCAs) und Ethikkommissionen in jedem Land einreichen, um die behördliche Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie zu erhalten, und die Registrierung und Veröffentlichung der Ergebnisse waren ebenfalls separate Prozesse. Mit CTIS können Sponsoren nun Zulassungen in bis zu 30 EU/EWR-Staaten gleichzeitig und mit denselben Unterlagen beantragen. Die Veröffentlichung der Studieninformationen ist in das System integriert.
Die Anwendung der CTR und die Inbetriebnahme von CTIS – in der EU und den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) (Island, Liechtenstein und Norwegen) – wird Europas Position als attraktiver Standort für klinische Forschung stärken. Die neue Verordnung strafft die Beantragung und Überwachung klinischer Prüfungen und ihre öffentliche Registrierung: Alle Sponsoren klinischer Prüfungen werden dasselbe System (CTIS) verwenden und denselben Prozess befolgen, um die Genehmigung einer klinischen Prüfung zu beantragen, unabhängig davon, wo sie sich befinden und mit welcher NCA oder Ethikkommission sie es zu tun haben. Das neue System verfügt über einen dedizierten sicheren Arbeitsbereich für Studiensponsoren, in dem sie ihre Anträge für klinische Studien beantragen und verwalten können. Es gibt einen ähnlichen sicheren Arbeitsbereich für die Genehmigungsbehörden, die problemlos mit dem Sponsor interagieren und schnell mit anderen Behörden zusammenarbeiten und Informationen austauschen können.
Da Transparenz ein Hauptmerkmal des CTR ist, enthält CTIS auch eine durchsuchbare öffentliche Website, die voraussichtlich detaillierte Informationen und Ergebnisse aller über das System genehmigten klinischen Studien enthalten wird.
Die CTR sieht eine dreijährige Übergangsfrist vor. Die Mitgliedstaaten werden unmittelbar nach Inbetriebnahme des Systems im CTIS arbeiten. Für ein Jahr, bis zum 31. Januar 2023, können Sponsoren klinischer Prüfungen noch wählen, ob sie einen Erstantrag für klinische Prüfungen gemäß dem aktuellen System (Richtlinie über klinische Prüfungen) oder über CTIS einreichen möchten. Ab dem 31. Januar 2023 ist die Einreichung von Erstanträgen für klinische Prüfungen über CTIS obligatorisch, und bis zum 31. Januar 2025 werden alle laufenden Prüfungen, die gemäß der aktuellen Richtlinie über klinische Prüfungen genehmigt wurden, von der neuen Verordnung geregelt und müssen auf CTIS umgestellt werden.
Die Genehmigung und Beaufsichtigung klinischer Studien liegt in der Verantwortung der EU-/EWR-Mitgliedstaaten, während die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Pflege des CTIS zuständig ist. Die Europäische Kommission (EK) überwacht die Umsetzung der Verordnung über klinische Prüfungen.
Beschleunigung klinischer Studien in der EU (ACT EU)
Aufbauend auf der Anwendung von CTR und CTIS haben die Europäische Kommission, die Leiter der Arzneimittelagenturen und die EMA im Januar 2022 auch die Initiative Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) ins Leben gerufen, die darauf abzielt, die Art und Weise, wie klinische Studien initiiert, konzipiert und durchgeführt werden, zu verändern. Ziel ist es, die EU als Schwerpunkt für klinische Forschung weiterzuentwickeln, die Entwicklung hochwertiger, sicherer und wirksamer Arzneimittel zu fördern und die klinische Forschung besser in das europäische Gesundheitssystem zu integrieren.
ACT EU wird das europäische Umfeld für klinische Studien stärken und gleichzeitig das hohe Maß an Schutz für Studienteilnehmer, Datenrobustheit und Transparenz aufrechterhalten, das die EU-Bürger erwarten. Zu den zehn vorrangigen Maßnahmen von ACT EU für 2022/2023 gehören die Ermöglichung innovativer Versuchsmethoden, die Einrichtung einer Multi-Stakeholder-Plattform und die Unterstützung der Modernisierung guter klinischer Praxis.
Notes
- This press release, together with all related documents, is available on the Agency's website.
CTIS will go live on 31 January 2022 at 9:00 CET. The secure workspaces of CTIS and the public searchable database will be accessible via a new Clinical Trials website. The URL of this website will be publicised through EMA channels, including social media and the EMA website, on 31 January 2022.
More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu
