Sicherung klinischer Studien in der Ukraine und Russland
Insbesondere die Ethik-Kommissionen sind aktuell gefragt, denn in großen Zulassungsstudien und anderen globalen klinischen Forschungsvorhaben sind häufig eine große Anzahl von Patienten und Probanden aus der Ukraine und Russland einbezogen. Derzeit laufen etwa 300 bis 400 Klinische Prüfungen mit Beteiligung ukrainischer und russischer Zentren wobei oft ein Viertel aller Teilnehmer aus diesen Ländern stammen. Da diese Studien sich mehrheitlich in der späten Studien-Phase III befinden, verzögert sich durch eine Unterbrechung dieser Studien auch die Zulassung der neuen Medikamente, mit u.U. globalen Folgen.
Professor Georg Schmidt, Vorsitzender des Arbeitskreises Medizinischer Ethik- Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland, erklärt: „Wir alle sind erschrocken von den Entwicklungen in der Ukraine und der humanitären Katastrophe. Derzeit erscheint eine ordnungsgemäße Weiterführung laufender klinischer Studien weder in der Ukraine noch in Russland sicher gewährleistet. Die Situation hat schreckliche Konsequenzen für die dort lebenden Menschen, aber auch ganz unmittelbare Auswirkungen auf die globale Klinische Forschung. Wir müssen aktiv Maßnahmen ergreifen, um die Folgen abzufedern.“
Um laufende klinische Studien sinnvoll abschließen zu können, werden Änderungen im Studien-Ablauf auf EU-Ebene notwendig. Es müssen mehr Patienten in den europäischen Studienzentren eingeschlossen werden und die Laufzeiten der Studien verlängert werden.
„Aufgrund des anhaltenden militärischen Konflikts zwischen Russland und der Ukraine konzentrieren sich die Ausrichter klinischer Studien derzeit auf den Schutz der Studienteilnehmer, die weitere Durchführung von Studien und deren Integrität sowie die wissenschaftliche Validität. Unsere Mitgliedsfirmen werden auch weiterhin alles tun, um die Sicherheit der Patienteninnen und Patienten in den Studien bzw. ihren Zugang zu Medikamenten zu gewährleisten und ggf. notwendige Änderungen an laufenden Studien in Deutschland in Abstimmung mit Behörden und Ethik-Kommissionen umzusetzen“, konstatiert Han Steutel, Präsident des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V.
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen als Dachverband aller Ethik-Kommissionen Deutschlands hat sich mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), dem Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute e. V. (BVMA) und dem vfa e.V. verständigt und eine Liste an notwendigen Maßnahmen und Anpassungen erarbeitet, um die Genehmigung von möglicherweise notwendigen Änderungen aufgrund der derzeitigen Krise in der Ukraine an laufenden Klinischen Studien in Deutschland zu ermöglichen.
