Studie zur Vakuumversiegelungstherapie
Eine Möglichkeit der Behandlung schlecht heilender Wunden ist die Vakuumversiegelungstherapie, die es immerhin schon seit 1995 gibt und auf Fleischmann et al aus dem Jahre 1993 zurrückgeht. In Deutschland wird im klinischen Bereich seitdem ein Vakuumversiegelungssystem mit dem Handelsnamen "V.A.C. Therapy" (vacuum-assisted closure") eingesetzt. Schon 2002 hat der G-BA auf Antrag des IKK-Bundesverbandes gemäß § 135 Abs. 1 SGB V diese für die vertragsärztliche Versorgung beraten, danach Stellungnahmen der Fachöffentlichkeit eingeholt und im Jahr 2004 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer Bewertung von Nutzen und medizinischer Notwendigkeit der Vakuumversiegelungstherapie von Wunden beauftragt: Der daraus resultierende Abschlussbericht wurde dann 2006 dem G-BA überreicht. Darin werteten Wissenschaftler des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zusammen mit Forschern des Kölner Instituts für Forschung in der Operativen Medizin (FOM) die wichtigsten verfügbaren Studien zu diesem Thema aus, wobei sie damals 28 Studien fanden, an denen insgesamt knapp 1.100 Patienten teilnahmen. Ihr damaliges Fazit: Die geringe Qualität der Studien lasse keinen Schluss darüber zu, ob eine Vakuumversiegelungs- oder auch Unterdruck-Wundtherapie für manche Patienten oder bestimmte Wunden besser ist als eine herkömmliche Wundbehandlung. Weil aber durchaus einige geprüften Studien darauf hinwiesen, dass sich die Wundfläche durch eine Vakuumversiegelungstherapie schneller verkleinert, was laut IQWiG durchaus einen (kleinen) Vorteil der Vakuumversiegelung gegenüber einer herkömmlichen Wundbehandlung bedeuten würde, hielt das Institut weitere aussagekräftige Untersuchungen für nötig, in denen die Vor- und Nachteile der Vakuumversiegelung geprüft werden sollten. Dem folgte dann auch der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) , der genau diese Studien für die Entscheidung der in seinem Beschluß vom 13.2.2008 als Voraussetzung der Aufnahme dieser Therapie in den ambulanten Leistungskatalog der Krankenkassen forderte.
Nun, immerhin schon 16 Jahre nach Markteinführung ist es soweit: Die erste nationale Studie zur Vakuumtherapie von chronischen Wunden ist gestartet. Erstmalig wurde Ende Dezember eine 76-jährige Diabetikerin, die an einem chronischen diabetischen Fußsyndrom leidet, im Städtischen Klinikum Karlsruhe, Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie mit der Unterdruck-Wundtherapie behandelt. "Wir hoffen, somit durch rechtzeitigen Beginn des Einschlusses des ersten Studienpatienten noch im Jahre 2011 die Studie fristgerecht 2014 abschließen zu können" sagt Prof. Dr. Martin Storck, Direktor der Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie des Städtischen Klinikums Karlsruhe. Damit haben sich anscheinend endlich alle Beteiligten auf die Modalitäten und die Finanzierung einer Studie geeinigt, deren Ziel es nicht nur ist, den medizinischen Nutzen der Unterdruck-Wundtherapie zu überprüfen, sondern auch sektorenübergreifende und ambulante Therapien zu vergleichen. Dafür hatten der Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek), der AOK-Bundesverband und die Knappschaft schon im Juli 2010 gemeinsam Studien mit einem Budget von rund 1,6 Millionen Euro ausgeschrieben. Da die AOK (http://www.aok-bv.de/gesundheit/versorgungsbereiche/index_03725.html) von Gesamtkosten von 2,5 Millionen Euro ausgeht, werden hier die Behandlungskosten für die Vakuumversiegelungstherapie im ambulanten Sektor inkludiert, während die Hersteller - KCI Medizinprodukte und smith & nephew - die Kosten der Studie tragen sollen.
Insgesamt werden nun etwa 7.000 Versicherte im Rahmen einer klinischen Studie beziehungsweise im Rahmen eines Vertrages zur Integrierten Versorgung behandelt. Eingeschlossen werden Patienten mit Diabetes und chronischen Wunden im Fußbereich (diabetischer Fuß) sowie Patienten mit einer Wundheilungsstörung im Bauchbereich nach einem chirurgischen Eingriff. Das Institut für Forschung in der Operativen Medizin der Universität Witten-Herdecke verantwortet unter Leitung von Univ.-Prof. Dr. Edmund Neugebauer die wissenschaftliche Konzeption und Auswertung dieser Studie. Die Gesundheitsforen Leipzig sind als Managementgesellschaft für die gesamte Logistik zuständig.
Nach Abschluss der Studie 2014 wird der G-BA anhand der Ergebnisse über die Erstattungsfähigkeit entscheiden, denn bisher ist die Unterdruck-Wundtherapie in der ambulanten Versorgung eben nicht als Standardtherapie mit vollständiger Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen zugelassen.
Weitere Informationen:
http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/510/
http://www.ted.europa.eu/udl?uri=TED:NOTICE:171649-2010:TEXT:DE:HTML&src=0
http://www.aok-bv.de/gesundheit/versorgungsbereiche/index_03725.html
