vfa begrüßt EMA-Entscheidung zur Studientransparenz

Am 2. Oktober hat das Management Board der europäischen Arzneimittelbehörde EMA darüber entschieden,
wie detaillierte Ergebnisse von Arzneimittelstudien, die der EMA vorliegen, Interessierten zugänglich gemacht werden können. Konkret geht es um die Veröffentlichung der typischerweise mehr als tausend Seiten starken Clinical Study Reports (CSR), die Unternehmen zu jeder klinischen Studie einreichen müssen.

Dazu sagt die vfa-Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer: "Arzneimittel sind wissensbasierte Produkte. Mit ihren

zahlreichen Studien generieren forschende Pharma-Unternehmen ein enormes Wissen über ihre Medikamente. Dies nutzen sie, um Ärzte zu informieren und damit zur Versorgungsqualität der Patienten beizutragen. Wenn auch andere Wissenschaftler Gelegenheit haben, die Resultate im Lichte eigener Fragestellungen anzusehen, macht das die Arbeit unserer Unternehmen noch besser nachvollziehbar und kann auch zu neuen Erkenntnissen führen. Dafür kann die neue EMA-Policy den Zugang vereinfachen; und deshalb ist ihr Anliegen zu begrüßen. Für die Unternehmen sind im Gegenzug Bestimmungen zur Wahrung von Geschäftsgeheimnissen und zur Abwehr kommerziellen Missbrauchs besonders wichtig. Ob die hierfür in der Policy enthaltenen Bestimmungen ausreichen, wird sich noch erweisen müssen."

Einen Überblick über die Zugänglichkeit von Studien-Informationen auf verschiedenen Leveln bietet:
www.vfa.de/studien-transparenz-level