Studienstandort Deutschland braucht Trendumkehr

Dass es anders geht, zeigt Spanien: Dieses Land hat sich zum wichtigsten Standort für Studien von Pharma-Unternehmen nach den USA und China entwickelt. Es wäre für Deutschland von Nutzen, diesem Beispiel zu folgen. Denn bei klinischen Studien Mitwirkende Ärztinnen und Ärzte können die Medizin von Morgen erlernen. Erkrankte erhalten zusätzliche Chancen und eine besonders intensive Betreuung. Unter­nehmen wiederum kommen mit der Therapieentwicklung schneller voran, wenn auch deutsche Kliniken mitwirken.

Eine Trendumkehr erfordert Veränderungen an verschiedenen Stellen. Vordringlich dafür ist eine bundesweite Harmonisierung des Datenschutzes für Studien und sind zügigere Vertragsverhandlungen zwischen medizinischen Einrichtungen und Pharmaunternehmen. Um Vertragsverhandlungen zu erleichtern, haben vfa und die Deutsche Hochschulmedizin Mustervertragsklauseln zusammengestellt, als Vorschlag für die Ausgestaltung gängiger Vertragsteile. Solche Klauseln sind Teil des Erfolgs von Spanien im Studienwesen. Ihre Verwendung ist dort – anders als in Deutschland – verbindlich.

Ländervergleich für 2021

Die vfa-Erhebung beruht auf dem internationalen Studienregister Clinicaltrials.gov. Gezählt wurde, an wie vielen 2021 begonnenen, von Pharmafirmen veranlassten Studien Kliniken oder Praxen eines Landes mitgewirkt haben. Eine multinationale Studie wurde bei jedem beteiligten Land mitgezählt. Dabei wurden nur interventionelle Studien (fachsprachlich „klinische Prüfungen“) mit Medikamenten erfasst, keine Registerstudien oder Anwendungsbeobachtungen. Die TOP-8-Länder sind hier:

• USA: 2.749 Studien
• China: 1.139 Studien
• Spanien: 682 Studien
• UK: 615 Studien
• Kanada: 605 Studien
• Deutschland: 589 Studien
• Frankreich: 549 Studien
• Australien: 542 Studien

Die Problemlage verstehen

Warum es so schwierig geworden ist, klinische Studien in Deutschland durchzuführen, erläutert der vfa in einem neuen Webangebot im Scrollytelling-Format unter www.vfa.de/scrollytelling-klinische-studien. Hier geht er auch auf Verbesserungsmöglichkeiten ein.


Krankheitsgebiete

Die 589 Studien, an denen sich deutsche medizinische Einrichtungen 2021 beteiligten, betreffen mehr als 230 verschiedene Krankheiten. Das macht deutlich, wie weit gefächert die Innovationsanstrengungen der Pharmaindustrie sind. Besonders oft ging es 2021 um die Therapie unterschiedlicher Krebserkrankungen (166 Studien), immunologischer Erkrankungen (116 Studien) und Infektionskrankheiten (45 Studien, davon 17 zu Covid-19). Zu den immuno­logischen Krankheiten zählten u. a. Asthma, Morbus Crohn und die atopische Dermatitis.

Studien und Entwicklungsphasen

Die Erprobung von Medikamenten in klinischen Prüfungen erfolgt in vier Phasen. Fast die Hälfte der 589 klinischen Studien mit deutscher Beteiligung gehörten zur Phase III, also der letzten großen Erprobung eines Medikaments vor seiner Zulassung (bzw. Zulassungserweiterung auf ein neues Anwendungsgebiet). Hier ein Überblick über die Verteilung der 589 Studien auf die Phasen:

• Phase I (Erprobung mit wenigen Gesunden): 13 %
• Phase II (Erprobung mit wenigen Kranken): 36 %
• Phase III (Erprobung mit vielen Kranken): 46 %
• Phase IV (Erprobung mit Kranken nach der Zulassung): 5 %