Universitätsmedizin Köln koordiniert EU-Impfstoff-Forschungsnetzwerk VACCELERATE
Impfstoff-induzierte Immunität gegen SARS-CoV-2 gilt als vielversprechendste Lösung zur Bekämpfung der Pandemie. Um eine langfristige Herdenimmunität in Europa aufzubauen, müssen möglichst viele Menschen geimpft werden. Da es noch viele Fragen unter anderem zur Sicherheit, Wirksamkeit und eventuell notwendiger Anpassung der Impfstoffe bei Virusmutationen gibt, besteht ein hoher Bedarf an Impfstoffstudien. Diese Studien sollen über das neu eingerichtete, paneuropäische Forschungsnetzwerk VACCELERATE koordiniert werden. Die europaweite Plattform wird klinische Studien planen und durchführen und als zentrale Anlaufstelle für alle Beteiligten fungieren – von Gesundheitsbehörden bis hin zu pharmazeutischen Impfstoffentwicklern.
Projektleiter Professor Dr. Oliver Cornely, Infektiologe und Direktor des Lehrstuhls Translationale Forschung am Exzellenzcluster für Alternsforschung CECAD sowie Oberarzt der Inneren Medizin I am Universitätsklinikum Köln, sagt: „VACCELERATE ist als paneuropäisches Rückgrat für ein abgestimmtes Vorgehen bei der Impfstoff-Forschung konzipiert. Wir wollen mit unseren derzeit schon 26 Partnern Einrichtungen vernetzen, Fachwissen bündeln und den Austausch von Expertise fördern. Geplant ist, Impfstoffstudien unter einem strategisch-wissenschaftlichen Dach in allen EU-Staaten und weiteren EU-assoziierten Ländern zu planen und zu koordinieren.“ Ein wichtiger Schritt beim Aufbau des Netzwerks ist ein Kapazitäts-Mapping von klinischen Studienzentren und Laboreinrichtungen, um geeignete Standorte für Impfstoffstudien in Europa zu identifizieren. Cornely ergänzt: „VACCELERATE soll als das Netzwerk für Pandemievorsorge etabliert werden, das auch nach Corona eine Struktur schafft, um Impfstoffkandidaten schnell und effektiv europaweit zu testen.“
Derzeit sollen über VACCELERATE insbesondere Corona-Impfstoffstudien der Phasen II und III geplant, erleichtert und vernetzt werden. Bei Phase-II-Studien wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines neuen Impfstoffs sowie die Dosierung geprüft. Phase-III-Studien müssen den Nachweis der Wirksamkeit einer neuen Substanz in großen Populationen erbringen. Dafür wird die neue Substanz mit einem Placebo (einer Scheinmedikation) über eine zufällige Vergabe an Freiwillige verglichen. Erst nach erfolgreichem Abschluss der Phase-III-Prüfung kann ein Antrag auf Zulassung der geprüften Substanz in der Europäischen Union erfolgen.
Darüber hinaus wird VACCELERATE Schulungen zur Qualitätssicherung anbieten und den Zugang zu Laborstandorten koordinieren, die für klinische Studien der Phasen II und III unerlässlich sind. Ein europaweites Freiwilligenregister zur schnellen Patientenrekrutierung ist bereits im Aufbau. Über einen harmonisierten europäischen Ansatz für Impfstoffstudien sollen außerdem Ausbildungsstandards, die Koordination der Laborunterstützung und die Bereitstellung standardisierter Labormethoden, sogenannter Assays, und einheitliche Studienprotokolle etabliert werden. Zusätzlich wird die Plattform auch eine beratende Funktion für verschiedene Stakeholder wie Forschungseinrichtungen, Pharmaunternehmen und Gesundheitsbehörden übernehmen, die Corona-Impfstoffstudien in Europa planen.
Um valide Forschungsergebnisse zu erlangen, wird das Forschungsnetzwerk zudem eine harmonisierte Datenerfassung, offenen Datenaustausch und die Zusammenführung von Daten für eine verbesserte Analyse im Rahmen der Forschungsplattform ermöglichen. Über VACCELERATE will die Europäische Union mittel- und langfristig ihre Kapazitäten zur Entwicklung von Impfstoffen erhöhen.
