Zwischenergebnisse der Phase 1/2a zu Janssens COVID-19-Impfstoffkandidaten
Die Phase 1/2a-Zwischenanalyse zeigte zudem, dass der Impfstoffkandidat COVID-19 von Janssen im Allgemeinen von allen Studienteilnehmern gut vertragen wurde.1 Daten zur Dauerhaftigkeit der Immunreaktionen bei Studienteilnehmern im Alter von über 65 Jahren werden Ende Januar verfügbar sein. Eine längerfristige Nachbeobachtung bis zu einem Jahr ist geplant.1 Eine Vorschau auf einen Teil dieser Zwischenergebnisse wurde im September 2020 auf medRxiv veröffentlicht.2
Phase-3-Zwischenergebnisse Ende Januar erwartet
Janssen erwartet die Bekanntgabe von Phase-3-Daten für den Impfstoffkandidaten Janssen COVID-19 als Einzeldosis3 Ende Januar 2021. Diese Daten sind wichtig, um über einen eventuellen Zulassungsantrag zu entscheiden. Da diese Studie vom Infektionsgeschehen abhängt, ist eine exakte Vorhersage nicht möglich. Sollte sich der Einzeldosis-Impfstoff auf Basis der Phase-3-Studiendaten als wirksam erweisen und sich ein gutes Sicherheitsprofil bestätigen, könnte das Unternehmen im Februar einen Antrag auf Notfallzulassung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einreichen. Parallel könnten weitere Zulassungsanträge weltweit gestellt werden.
Daten zur Sicherheit
Die Zwischenanalyse der Phase 1/2a umfasste auch unverblindete Sicherheitsdaten, die zeigten, dass Reaktionen an der Injektionsstelle (lokal) und systemische Reaktionen auf die Impfungen entweder am Tag der Immunisierung oder am nächsten Tag auftraten und im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen.1 Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen, die typischerweise mit Impfungen einhergehen) in den Impfstoff-Studienarmen waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgien und Schmerzen an der Injektionsstelle. Die Reaktogenität war in der älteren Altersgruppe geringer.1 Die Studie untersuchte auch ein Zwei-Dosis-Schema, bei dem eine geringere Reaktogenität nach der zweiten Impfstoffdosis beobachtet wurde.1
Es wurden fünf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtet; ein Teilnehmer besuchte das Krankenhaus wegen Fieber, das mit der Impfung in Verbindung stand (der Teilnehmer erholte sich innerhalb von 12 Stunden). Die übrigen vier wurden von den Studienleitern als nicht mit dem Impfstoffkandidaten in Verbindung stehend bestätigt.1
Die finalen Ergebnisse dieser Phase 1/2a-Studie werden veröffentlicht, sobald die vollständigen Studiendaten vorliegen.
Quellen
1 Sadoff J., Le Gars M., Shukarev G., et al. Interim Results of a Phase 2-1a Trial of Ad26.COV2.s Covid-19 Vaccine. New England Journal of Medicine. 2021.
2 Sadoff J., Le Gras M., Shukarev G., et al. Safety and immunogenicity of the Ad26.COV2.S COVID-19 vaccine candidate: Interim results of a phase 1/2a, double blind, randomized, placebo-controlled trial. medRxiv. 2020. Available at: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.09.23.20199604v1.full.pdf. Letzter Zugriff: Oktober 2020.
3 ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Letzter Zugriff: Januar 2021.
