Änderung der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses geplant

Ebenso emsig wie die Beamten, die an der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung arbeiteten, waren die Mitarbeiter des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), die schon seit Monaten dabei sind, die Leitplanken des AMNOG in eine detailliertere Verfahrensordnung zu bringen; ein Vorhaben, das nicht ganz einfach war und ist, weil die entsprechende Rechtsverordnung des BMG erst seit kurzem (siehe Nachricht "AM-NutzenV - Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung") vorliegt und auch nicht bis zur öffentlichen Anhörung am 25. November einige Änderungen durchmachen wird. So ist das, was kürzlich der G-BA-Vorsitzende Dr. Rainer Hess anlässlich des Rechtssymposiums seiner Institution, an Einblicken in die neue Verfahrensordnung des G-BA bekannt gab, auch nur als aktueller Diskussionsstand zu verstehen; indes einer, der schon ziemlich detailliert aufzeigt, wohin die Reise geht. Und zwar vor allem in eine Zeit, in der der Nutzenbegriff als solcher wesentlich härter definiert wird als bisher.

Bislang steht in der gültigen Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (in der Fassung vom 18. Dezember 2008, veröffentlicht im Bundesanzeiger 2009, S. 2050 (Beilage), in Kraft getreten am 1. April 2009 und geändert am 17. Dezember 2009, veröffentlicht im Bundesanzeiger 2010, S. 968 in Kraft getreten am 12.02.2010) im Kaptitel 4 § 6 zur „Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit“ folgendes:

(1) Der Nutzen und die medizinische Notwendigkeit gilt für zur Prüfung stehende Leistungen oder Behandlungen als hinreichend belegt, wenn

a) eine Bewertung nach §§ 135, 138 oder 137c SGB V das Ergebnis erbracht hat, dass der Nutzen und die medizinische Notwendigkeit einer der Leistung zugrunde liegenden Methode hinreichend belegt ist, oder wenn

b) die Leistung oder die Behandlung Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung ist.

Der Unterausschuss soll im Zweifelsfall die Stellungnahme eines anderen Unterausschusses oder des Bewertungsausschusses nach § 87 SGB V einholen.

1. Wenn eine Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit nicht vorliegt oder begründete Zweifel bestehen, dass diese noch dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht, kann das Plenum eine sektorenübergreifende Bewertung nach dem 2. Kapitel auslösen.

Im neuen Kapitel 4 § 6 soll jedoch – zumindest nach jetzigen Diskussionstand - stehen:

(1) Die Bewertung des therapeutischen Nutzens eines Arzneimittels erfolgt auf der Grundlage von Unterlagen entweder zum Ausmaß des therapeutischen Nutzens des Arzneimittels bei einer bestimmten Indikation oder durch Vergleich mit anderen Arzneimitteln oder Behandlungsformen unter Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens für die Patientinnen oder Patienten.

(2) Maßgeblich für die Beurteilung des therapeutischen Nutzens ist das Ausmaß der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte, insbesondere Morbidität, Mortalität und Lebensqualität.

Damit wird nichts anderes gemacht als den bisher eher schwammigen Nutzenbegriff noch genauer zu fassen, wie es auch in der BMG-Rechtverorndung versucht wird. Dort steht unter § 2 Begriffsbestimmungen im dritten Absatz, dass „der Nutzen eines Arzneimittels im Sinne dieser Verordnung der patientenrelevante therapeutische Effekt“ ist - insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität.

18.11.2010