Im Spannungsverhältnis zwischen Zutritt und Preis

>> Mit klaren Thesen eröffnete Prof. Dr. Jürgen Wasem, Lehrstuhlinhaber des Alfried-Krupp-von-Bohlen-und-Halbach-Stiftungslehrstuhls für Medizinmanagement der Universität Duisburg-Essen, das HSK-Satellitensymposium „Chancen und Risiken für Biosimilars in Deutschland“. Auch für Biologika gelte, so Wasem, dass die Gesellschaft zwar bereit sei, Forschung und Entwicklung während der Phase des Patentschutzes für das Original zu vergüten, doch  sei es nach Patentablauf „der legitime Wunsch der Gesellschaft, keine Beiträge für Forschung und Entwicklung des Originals mehr zu vergüten“. Biosimilars seien dazu „ein notwendiges Mittel“, wobei allerdings – anders als bei Generika – auch für Biosimilars größere Entwicklungskosten anfallen würden, die zu vergüten wären. Doch, so warnt Wasem: „Strategien von Originalherstellern, den Einsatz von Biosimilars patentrechtlich zu verzögern, sind aus gesellschaftlicher Sicht kritisch zu sehen.“ Kostensenkung und verbesserter Zugang zur Versorgung sind Wasems Worten zufolge „zentrale Regulierungsziele im Spannungsverhältnis zwischen Marktzutritt und Preiswettbewerb“. Die Instrumente im deutschen Arzneimittelmarkt, so seine Forderung, „müssen dieses Spannungsverhältnis adäquat austarieren“.
Doch die Realität sieht etwas anders aus. Referenzpreisinstrumente vom Typ eines Festbetrags und exklusive Rabattverträge stehen sich als konkurrierende Ansätze gegenüber, verdeut-
lichte Prof. Dr. Uwe May, Studiendekan für den Mas-terstudiengang „International Pharmacoeconomics and Health Economics“ an der Hochschule
Fresenius in Idstein, in seinem Vortrag. Beide Instrumententypen und deren Wirkungen seien mit Unsicherheiten, Umsetzungsschwierigkeiten und Risiken unterschiedlicher Art behaftet, die jedoch zum Teil den spezifischen Gegebenheiten im Biosimilarmarkt geschuldet wären.
Hier stellen sich allerlei Forschungsfragen, denen sich der Vortrag zum Teil widmete, zum Beispiel, wie es um Biosimilars (Bios) und ihrem Verhältnis zum Original steht, und welche Spezifika es im Bios-Markt überhaupt gibt (Abb 1.). Aber auch, und das ist vielleicht das Wichtigste: Welche Regulierungsziele zu verfolgen sind und wenn diese einmal definiert sind, welche Konsequenzen dies für das Regulierungsgeschehen hat. Erst dann, so May weiter, könne man über Implikationen für die Auswahl geeigneter Regulierungsinstrumente reden. Instrumente indes, die derzeit zum Teil schon eingesetzt werden, ohne zu wissen, welche möglichen Folgen sie zeitigen.
Wer über Regulierungsziele nachdenkt, kommt an den – in diesem Markt immanenten – Zielkonflikten nicht vorbei. Diese spielen sich ab in einer interdependenten Struktur, gebildet einerseits aus den Antipoden Marktzutritt und Preiswettbewerb, flankiert und kompliziert durch den Wunsch nach einem besseren Zugang zur Versorgung auf der einen, aber dem Zwang zur Kostensenkung auf der anderen Seite, wobei bei all dem die Funktion der Schrittinnovation undefiniert bleibt (Abb. 2).
Zudem gibt es Mays Worten zufolge einen Zielkonflikt: den von kurzfristiger versus langfristiger Kostensenkung. Mit Konsequenzen, denn höhere Preisdifferenzen führen zwar zu höheren Einsparungen pro Biosimilar, doch höhere Preisdifferenzen führen eventuell auch zu weniger Markteintritten.
Zu viele sind das zur Zeit gewiss nicht. Im Vergleich regionaler Märkte erkennt man schnell, dass der bisherige Bio-similar-Markt mehr als überschaubar ist. So beläuft sich die Zahl der zugelassenen Biosimilars in den USA auf gerade mal 8, in Japan auf 7 und in Europa immerhin auf 35. Damit ist laut May Europa, bedingt durch Zulassungsanforderungen japanischer und amerikanischer Behörden und sozialpolitische Rahmenbedingungen in diesen Ländern, zur Zeit sowohl absatz-, als auch umsatzbezogen der maßgebliche Biosimilarmarkt.
Ob 35 nun viel oder wenig sind, zeigt ein Blick auf die abgedeckten Indikationsfelder, wenn man zum Beispiel Biosimilars im EMA-Zulassungsverfahren betrachtet: bei Adalimumab (Immunsupressiva) und Bevacizumab (Antineoplastisches Arzneimittel) sind das jeweils 2, bei Infliximab (ebenso ein Immunsupressiva) und Insulin glargin (Insulin) hingegen je nur eines, bei Trastuzumab (wieder ein Antineoplastisches Arzneimittel) 3 und bei Pegfilgrastim (Immunstimulanz) gar 4.
Aber auch die Anbieter im Biosimilarmarkt – zu denen Eli Lilly mit einem Produkt, Amgen und Biogen (je 2 Produkte), Pfizer mit 3 und Celltrion (das einzige Unternehmen nicht aus den USA, sondern aus Korea) mit 6 Produkten gehören – ist durchaus noch ausbaufähig. Dazu May: „Alle Anbieter sind jeweils mit nur wenigen Biosimilars im Markt vertreten, so dass in den Wirkstoffmärkten jeweils eine kleine Zahl von Unternehmen als Anbieter in einem engeren oder weiteren Oligopol konkurriert.“
Nun könnte man fragen, was kümmert diese Unternehmen, die zum Gros aus den USA oder aus Korea stammen, die Regulierungssitua-tion in Deutschland? Eine ganze Menge, wie May in einer Befragung unter 23 Managern aus 18 Unternehmen (70% der Befragten arbeiten in Unternehmen, die weltweit tätig sind, 22% sind überwiegend in Europa und knapp 9% überwiegend in Deutschland tätig) herausfand. Nach May beeinflusst die deutsche Regulierungssituation naturgemäß zu 100 Prozent die Markteinführung hierzulande. Nach Meinung der befragten Biosimilar-Manager aber auch zu 64 Prozent die Markteinführung in
Europa, sowie zu 79 Prozent sogar die grundlegende Frage der Entwicklung als solche.
„Die Unternehmensbefragung untermauert die hohe Bedeutung des deutschen Marktes und den hohen Einfluss der Regulierungsinstrumente auf Markteintrittsentscheidung“, erklärt May das Befragungsergebnis. Er folgert weiters daraus, dass bei der Austarierung eines anreizverträglichen Regulierungssystems in Rechnung zu stellen ist, dass die Refinanzierung von F&E-Investitionen der Hersteller sowie Markteinführungskosten von Zulassungs- und Lizenz-inhabern im Biosimilarmarkt zur Zeit „nicht auf globaler Ebene, sondern hauptsächlich innerhalb Europas und nicht zuletzt in Deutschland zu erwirtschaften“ sei. Das führt ihn sogar dazu, dass er über eine „internationale Verantwortung Deutschlands als größtem europäischen Pharmamarkt“ spricht. Ebenso sollten seiner Meinung nach „negative externe Effekte auf pharmazeutische Märkte anderer Länder,“ die aus deutscher Pharmapolitik resultieren könnten, vermieden werden.
Doch wie sieht es in Deutschland aus? Laut  einer Auswertung der AG Pro Biosimilars (s. Seite 30) auf Basis der NVI-Zahlen von INSIGHT Health blieb 2017 „der Versorgungsanteil der Biosimilars noch weit hinter den Möglichkeiten zurück“. So hätte der Umsatzanteil der Biosimilars am bio-similarfähigen Markt im Gesamtjahr 2017 nur 5,4 Prozent betragen.
Prof. Dr. Diana Lüftner, Oberärztin für Hämatologie und Onkologie der Charité-Universitätsmedizin in Berlin, weiß auch genau, warum das so ist. Darum hätten sich behandelnde Ärzte aus allen drei Charité-Standorten zusammengesetzt, über diese Thema diskutiert und jeder seine Befindlichkeiten präsentiert. Schlussendlich sei entschieden und von allen „wohlwollend“ eingestanden worden, dass Originalpräparat und Biosimilar das gleiche sei, und man ja obendrein noch Kosten sparen könne. Inzwischen werden in der Charité nach Aussage von Lüftner 90 Prozent der neueingestellten Patienten mit biosimilaren Antikörpern behandelt. Nicht aber die „Alt-Patienten“, denn die Charité habe intern die Regel aufgestellt, nicht ungezielt zu switchen, weswegen die Voreingestellten auf dem jeweiligen Originalpräparat verblieben. Doch die laufen nun einmal irgendwann aus.
Auch auf die Frage, warum nicht 100, sondern nur 90 Prozent der in Frage kommenden Patienten mit Biosimilars behandelt würden, hat Lüftner auch eine Antwort und zieht zur Verdeutlichung das Beispiel Trastuzumab heran. „Manche Kollegen“, so die erfahrene Onkologin, „stören sich daran, dass es keine Kombinationsdaten mit Pertuzumab gibt“.
Dies sei ein psychologisches Phänomen, das die Welt der Behandler in zwei Teile spaltet: In die Seite der Pragmatiker („keine Daten, aber das gleiche“) und jene der „intellektuellen Kopfkino-Onkologen“, die sagten: „Um Gottes Willen, was mache ich denn, wenn eine Patientin kommt, die ein Nichtansprechen auf Pertuzumab und Trastumab hat, ein Biosimilar bekommt, aber sie darüber nicht aufgeklärt worden ist?“
Was gar nicht so einfach ist, denn anders als in Amerika, wo Biosimilars durch einen Zusatz zum generischen Namen eindeutig identifizierbar sind, ist dem in Europa nicht so. Auch diese Intransparenz begrenzt einer Studie des Biotech-Verbandes „EuropaBio“ zufolge derzeit bei den verschreibenden Ärzten die Akzeptanz der im Schnitt um 30 Prozent günstigeren Alternativen. <<

Zitationshinweis : Stegmaier, P.: „Im Spannungsverhältnis zwischen Zutritt und Preis“, in „Monitor Versorgungsforschung“ (04/18), S. 25-26; doi: 10.24945/MVF.04.18.1866-0533.2088