Randomized Controlled Trials, kurz RCT, gelten als das Studiendesign mit der höchst möglichen Evidenzklasse. Diese Einschätzung führt dazu, dass RCT so wie gut überall eingesetzt werden, auch dort, wo sie gar nicht oder nur schwer möglich sind oder auch da, wo man es besser lassen sollte – zum Beispiel immer dann, wenn die nötige statistische Power fehlt. RCT-Bashing ist jedoch falsch am Platz, denn RCT haben, gut gemacht und richtig eingesetzt, unumstritten eine (wenn nicht mit die höchste) hohe interne Validität. Andererseits aber können die mit diesem Studiendesign gewonnenen Ergebnisse aufgrund oft sehr hoher Ein- und Ausschlussklauseln nur in bisher unbekanntem Maße auf die Realversorgung übertragen werden. Nun sieht das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vor, dass der G-BA in Zukunft von den Herstellern neuer Arzneimittel nach der Zulassung eine „anwendungsbegleitende Datenerhebung“ verlangen kann, wodurch ein der in Deutschland bislang eher vernachlässigte Real World Data (RWD) und dem Real World Evidenz Ansatz auf einmal in den Fokus rückt.

Doch wie damit umgehen? Und kann man die mit RCT, oder auch PCT (Pragmatic Controlled Trials)  und RWD gewonnenen Daten überhaupt vergleichen oder gar matchen? Von welchen Evidenzklassen ist überhaupt die Rede? All das und noch viel mehr erklärt der versierte Methodiker Prof. Dr. Franz Porzsolt im 1. Fachseminar von MVF mit dem Titel: „Messung der Effectiveness im Versorgungsalltag“. Keine Angst, Porzsolt kann so erklären, dass niemand Statistik im Masterstudium gehabt haben muss, um zum einen die strukturellen Unterschiede zwischen RCT, RWE/RWD und PCT zu verstehen, andererseits aber auch nützliche Handlungsanleitungen zu bekommen, mit welchen Methoden das natürliche Chaos des Versorgungsalltags am besten in eine auswertbare Versorgungsstruktur überführt werden kann.

Das Fachseminar fand am Vortag, dem 28. Oktober, des MVF-Kongresses (29.10) von 16:00 bis 20:00 Uhr in einem Veranstaltungsraum der AOK Nordost, Wilhelmstr. 1, 10963 Berlin, statt.

Teilnehmer finden den passwortgeschützen Vortrag hier

Das Programm finden sie hier

Sehr geehrte Damen und Herren,
liebe Kolleginnen und Kollegen,

für die Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Leiden, bei bedingten Zulassungen und Zulassungen unter außergewöhnlichen Umständen erhält der G-BA mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, kurz GSAV, die Befugnis, von pharmazeutischen Unternehmern die Durchführung „anwendungsbegleitender Datenerhebungen“ zu verlangen. Mit diesem neuen Instrument, das der Bundesausschuss nutzen kann, aber nicht nutzen muss, will der Gesetzgeber für eine verbesserte Evidenz bei Folgebewertungen sorgen, doch wurde von ihm völlig offengelassen, in welcher Form und mit welchem Evidenzlevel diese Datenerhebungen ausgestaltet werden sollen. Das können zum einen Register sein, zum anderen bestimmte Arten von Studiendesigns, wobei die Leistungserbringer verpflichtet werden, an diesen Datenerhebungen teilzunehmen, wenn sie denn den entsprechenden neuen Wirkstoff einsetzen wollen.
Dieser von der Politik intendierte Ansatz, der die Diskussion um Real World-Data und Real World-Evidenz auf eine ganz neue Ebene hebt, kommt der „wissensgenerierenden Versorgung“ schon sehr nahe, wie ihn die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V. (DGHO) in ihrer Forschungs-Roadmap fordert. Versorgungsdaten bei hochpreisigen Medikamenten und seltenen Indikationen nicht zu nutzen, bedeutet für DGHO-Vorsitzenden Prof. Dr. med. Carsten Bokemeyer (UKE) „einen Verlust, den sich die Gesellschaft nicht erlauben kann“.
Zu beantworten ist nun von Fachgesellschaften, Versorgungsforschern und Registerspezialisten gemeinsam mit G-BA und IQWiG die Frage, wie innerhalb der im GSAV geforderten „anwendungsbegleitenden Datenerhebung“ ein möglichst hohes Evidenzlevel gewahrt werden kann.
Nehmen Sie deshalb aktiv an unserem 9. Fachkongress teil, der in diesem Jahr in den Veranstaltungsräumen der AOK Nordost in Berlin stattfinden wird.
Den Vorsitz des Kongresses übernimmt gemeinsam mit mir Prof. Dr. Dr. Alfred Holzgreve.

Mit herzlichen Grüßen

Prof. Dr. Reinhold Roski
Herausgeber „Monitor Versorgungsforschung“

2. MVF-Workshopkongress "Impfstatus 2021" am 10. August 2021 - virtuell per Zoom

Die Veranstaltung richtete sich an Führungskräfte und Verantwortliche aus:

• Selbsthilfe / Patientenvereinigungen
• Krankenversicherungen (GKV / PKV)
• Institutionen der Selbstverwaltung
• Patientenvertretungen
• Ärzte und Apotheker
• Gesundheitsberufe
• Versorgungsmanager
• Bundes- und Landespolitik
• Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen
• Dienstleister und Berater

Für alle Fragen rund um den Kongress, wie Earlybird-Teilnehmerregistrierung und Details für Aussteller, erreichen Sie Anke Heiser

• per E-Mail an kongress@m-vf.de oder

• telefonisch unter 0228 - 76 38 280-30

Scharounsaal der AOK Nordost
Wilhelmstr. 1
10963 Berlin

Das Gebäude der Hauptverwaltung der AOK Nordost wurde 1968 nach dem Entwurf von Hans Scharoun errichtet, der Wiederaufbau war im November 2003 abgeschlossen. Architekt war Bernhard Hans Henry Scharoun, einer der bedeutendsten Vertreter der organischen Architektur. Er orientierte sich stark an den Gedanken des Architekten Hugo Häring, der den Ansatz entwickelte, die Baugestalt aus dem Wesen der Bauaufgabe abzuleiten.