„Anwendungsbegleitende Datenerhebung aus Sicht der Kassen“

Mit der Neuregelung des §35a Abs. 3b SGB V kann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) von pharmazeutischen Herstellern bei beschleunigt zugelassenen Arzneimitteln oder bei Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen (Orphan Drugs) die Vorlage anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen (Real World Data) zum Zweck der Nutzenbewertung fordern. Die Verordnung dieser Arzneimittel kann darüber hinaus auf Vertragsärzte und Krankenhäuser beschränkt werden, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken.

Diese Problematik ist vor dem Hintergrund der Frage, wie Evidenz und Preisgestaltung bei hochspezialisierten Arzneimitteltherapien unter Berücksichtigung einer verbesserten Patientenversorgung/-sicherheit aussehen können, zu sehen. Durch die beschleunigten Zulassungsverfahren unter Auflagen verschiebt sich die Evidenzgenerierung in die Phase nach Markteintritt von Arzneimitteln. Damit wird eine frühere Leistungspflicht der GKV ausgelöst und die Einschätzung des Nutzens einer Therapie kann verstärkt erst während der „normalen“ Anwendung erfolgen. Zu klären ist, ob und wie im Rahmen des bestehenden Systems der Nutzenbewertung, das grundsätzlich auf vergleichenden Aussagen basiert, Anwendungsbeobachtungen sinnvoll zum Einsatz kommen können. Zwar liegt die Zuständigkeit für die Datengewinnung vor allem bei pharmazeutischen Herstellern. Diese können jedoch gemeinsam mit den Verordnern und den versorgungsorientierten Krankenkassen in regionalen Versorgungsansätzen anhand von Real World Daten arbeiten.

Wenn auch derzeit nicht abschätzbar ist, inwieweit §35a Abs. 3b SGB V Anwendung finden, kann über solche Ansätze ein weiterer Pfad zu mehr Evidenz und zur Steigerung der Versorgungsqualität gesucht werden – womöglich auch über den Bereich der medikamentösen Versorgung hinaus.