GSAV Anwendungsbegleitende Datenerhebung aus Sicht der Industrie

Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) kann der G-BA für Medikamente gegen seltene Leiden (Orphan Drugs) oder für Medikamente mit bedingter Zulassung, Register beauflagen. Kann mit diesen Registern kein quantifizierbarer Zusatznutzen nachgewiesen werden, sind Rabatte fällig. Für diese Medikamente besteht ein hoher medizinischer Bedarf in einer kleinen Patientengruppe. Kandidaten für die Beauflagung sollen Orphan Drugs mit einem nicht quantifizierbaren Zusatznutzen sein. Für diese Medikamente ist es aber sehr schwierig auch nach der Zulassung aussagekräftige, vergleichende Daten zu generieren. Mit der existierenden Methodik der Nutzenbewertung scheint es zudem sehr unwahrscheinlich einen Zusatznutzen aufgrund von Beobachtungsstudien nachweisen zu können. Die EMA und das PEI beauflagen auch Register für Orphan Drugs. Es ist zu prüfen ob diese Register auch für die Fragestellungen des G-BA erweitertet werden können. Um Doppelerfassungen zu vermeiden, ist hier eine enge Zusammenarbeit und Abstimmung wünschenswert