Sind bedingte Zulassungen reif für die Frühe Nutzenbewertung? Umgang mit Evidenzlücken bei der Zusatznutzenbewertung

Bedingte Zulassungen werden für bestimmte Arzneimittel noch vor Abschluss der vollständigen klinischen Prüfung erteilt, um einen schnellen Zugang zu neuen Therapien zu ermöglichen. Die bedingte Zulassung ist an die Erfüllung von Auflagen nach Marktzulassung geknüpft, wie beispielsweise die Durchführung weiterer Studien. Das kann dazu führen, dass zum Zeitpunkt der Nutzenbewertung nicht der umfassende Evidenzkörper vorliegt, der mit hinreichender Sicherheit eine Ableitung eines Zusatznutzens oder dessen Quantifizierung erlaubt.

Mit dem jüngst verabschiedeten GSAV hat auch der G-BA die Möglichkeit weitere Evidenz zum Zwecke der Nutzenbewertung mit Nachdruck zu fordern, nicht nur bei Arzneimitteln mit bedingter Zulassung. Es ist nunmehr verstärkt Aufgabe des G-BA Evidenzlücken aufzudecken und konkrete Fragestellungen zu definieren, deren Beantwortung zum Schließen dieser Lücken führen soll. Der G-BA hat jetzt zu beraten, in welchen Fallgestaltungen zusätzliche anwendungs-begleitenden Datenerhebungen sinnvoll sind und wie die Erfüllung dieser Beauflagung erfolgen soll.