FDA legt einen „Biosimilar Action Plan“ auf

>> Der Mitte Juli vorgestellte Plan ist nach Worten von Gottlieb ein wichtiger Bestandteil der mutigen Blaupause („Blueprint“) der Regierung zur Senkung der Arzneimittelpreise, der auch die Fortschritte zeige, die gemacht worden wären, um die vom US-Präsidenten erwarteten Ergebnisse zu erzielen. Dabei erkenne die FDA durchaus die – so Gottlieb weiter – „entscheidende Rolle, die uns der Kongress gegeben hat, um sicherzustellen, dass die USA einen robusten Markt für neue Biologika-Innovationen aufrechterhalten und gleichzeitig Wege zur Förderung des rechtzeitigen Biosimilar-Wettbewerbs zur Verbesserung des Patientenzugangs und zur Kostensenkung für Patienten und unser Gesundheitssystem entwickeln“ könne. Um ein Gleichgewicht zwischen Innovation und Wettbewerb zu erhalten, müssen nach Meinung des FDA-Chefs die regulatorischen Anforderungen modernisiert werden, um „effiziente, vorhersehbare und wissenschaftlich fundierte Wege für die Überprüfung von Arzneimitteln zu erhalten.“ Erklärtes Ziel der US-Behörde sei es, „die Zeit, die Unsicherheit und die Kosten der Medikamentenentwicklung zu reduzieren und gleichzeitig einen wettbewerbsfähigen Markt durch die effiziente Zulassung von kostengünstigen Generika, Biosimilars und austauschbaren Alternativen“ nach Patentauslauf zu schaffen.
Denn genau daran hapert es derzeit, zumindest, wenn man der FDA-Argumentation im kürzlich vorgelegten „Biosimilar Action Plan“ (BAP) folgt. Im Endeffekt vergleicht die FDA dabei die Rolle und die Einspar-Möglichkeiten bei Generika mit denen von Biosimilars. So geht die FDA davon aus, dass die Einführung von Generika in den USA durch den „Hatch Waxman Act“ von 1984 dem US-Gesundheitssystem im letzten Jahrzehnt mehr als eine Billion US-Dollar gespart hätte und allein 2017 Einsparungen in Höhe von 265 Milliarden US-Dollar ermöglichte.1
Etwas ähnliches erwartet die FDA nun auch von Biosimilars. Da biologische Medikamente eine entscheidende Rolle bei der Behandlung vieler schwerer Krankheiten wie Krebs und genetischer Erkrankungen oft als einzig verfügbare Therapiealternative spielen würden, seien diese oft sehr teuer. Tatsächlich machten laut FDA Biologika in Amerika fast 40 Prozent aller Ausgaben für verschreibungspflichtige Medikamente und 70 Prozent des Wachstums der Ausgaben für Arzneimittel von 2010 bis 2015 aus.2
Vor dem Hintergrund der hohen Kosten für das US-Gesundheitssystem, aber auch der Notwendigkeit, den Zugang zu diesen wichtigen Produkten für Patienten zu verbessern, hatte der Kongress bereits 2010 den „Biologics Price Competition and Innovation Act“ (BPCI Act) verabschiedet, der einen verkürzten Biosimilars-Biologics-Weg eingeführt hat. Dennoch verfügte die FDA bislang über keinen gesetzlichen Weg, Folge-
versionen biologischer Produkte zu genehmigen. So zeigte sich FDA-Commissioner Gottlieb besorgt, dass sich auch acht Jahre nach dem BPCI-Act der Markt für Biosimilars noch nicht etabliert hätte, da „die Fähigkeit dieser Produkte, in die klinische Praxis einzudringen und Akzeptanz zu finden“, immer noch nicht ausreichend sei. Das liegt – so Gottlieb – auch daran, dass der „Wettbewerb  größtenteils anämisch“ sei. Und zwar blutarm deswegen, weil es für die gesamte Lieferkette, angefangen vom Hersteller, über Apotheken, Konzerneinkaufsorganisationen bis hin zu Großhändlern attraktiver sei, Monopolgewinne durch lukrative Mengenrabatte zu erzielen. Aber ebenso, weil Rechtsstreitigkeiten den Marktzugang für Biosimilar-Produkte verzögert hätten, die in Märkten außerhalb der USA bereits einige Jahre zur Verfügung stehen oder demnächst verfügbar werden.
Diese Verzögerungen können nach Worten von Gottlieb für Patienten und Kostenträger enorme Kosten verursachen. Wie hoch die möglichen Ersparnisse gewesen wären, zeige eine vergleichende FDA-Analyse des Biosimilar-Wettbewerbs in allen OECD-Märkten, die visualisierte, was passiert wäre, wenn alle Biosimilars, die von der FDA in den USA zugelassen wurden, hier rechtzeitig vermarktet worden wären. Die Zahl ist frappierend: alleine für 2017 wären es  mehr als 4,5 Milliarden US-Dollar gewesen! Auch hier vergleicht Gottlieb die möglichen, aber entgangenen Einsparungen mit denen von Generika, die alleine im Jahr 2017 fast 9 Milliarden US-Dollar ausmachten. <<