Herausforderung: Verfahrensfairness und Transparenz
Ziel der Systematik ist es, scheinbare Innovationen von echten Neuheiten mit Mehrwert für den Patienten abzugrenzen. Die frühe Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V ist damit im Grundsatz ein sinnvolles Instrument, um Qualität einerseits, aber auch Wirtschaftlichkeit und Effizienz andererseits zu gewährleisten. Auch die bewusste Entscheidung für eine Verhandlungslösung und gegen eine originäre staatliche Preisfestlegung ist richtig, wenngleich die mit der Verhandlung verbundenen Probleme und Schwierigkeiten unübersehbar sind. Trotz aller formalen Transparenz sind die Entscheidungsprozesse für die betroffenen Unternehmen häufig aber nicht oder nur wenig nachvollziehbar, was nicht nur einer erhöhten Akzeptanz des Verfahrens als solchem abträglich ist, sondern auch in rechtsstaatlicher Hinsicht noch immer erhebliche Fragen aufwirft. Insofern bedarf es der kritischen Nachfrage, ob nicht nur Scheininnovationen von echten Neuheiten differenziert werden, sondern ob nicht vielmehr die bestehende Bewertungsmethodik dazu führt, dass ebenso auch Innovationen der Weg in den Markt versperrt bleibt, weil aufgrund der Bewertung des Wirkstoffs eine wirtschaftliche Vermarktung unter Umständen gar nicht mehr möglich ist. Dies gilt nicht zuletzt für die konkrete Verhandlungssituation. Für die Preisverhandlung und –findung ist eine Vielzahl von Faktoren maßgeblich, die für den pharmazeutischen Unternehmer nicht immer klar erkennbar sind. Ob und inwieweit sich ein festgestellter Zusatznutzen tatsächlich auch in einem entsprechenden Preis niederschlägt, ist nicht immer mit der notwendigen Klarheit nachzuvollziehen und sorgt daher verständlicherweise nicht selten für Irritationen. Gerade die jüngsten Diskussionen um eine Erweiterung bzw. Modifizierung der frühen Nutzenbewertung haben aber gezeigt, dass das bestehende System noch längst nicht perfekt ist und daher kontinuierlicher Verbesserungsbedarf gegeben ist. Vor allem in rechtlicher Hinsicht werfen dabei einige Punkte Zweifel auf, die es auch in Zukunft zu diskutieren gilt. Insofern erscheint es
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