Arzneimitteltherapiesicherheit durch den G-BA

http://doi.org/10.24945/MVF.04.16.1866-0533.1969

>> Bei einer Arzneimittelverordnung haben Ärzte seit jeher die Möglichkeit ihren Patienten ein bestimmtes Präparat zu verordnen. Über ein aut-idem-Kreuz auf dem Rezept können sie den Austausch des Arzneimittels durch Apotheker im Sinne einer kostengünstigeren, wirkstoffgleichen Alternative ausschließen. Andernfalls ist die Substitution der gleichen Packungsgröße, identischer oder austauschbarer Darreichungsformen bei Zulassung für die gleiche Indikation möglich. Zudem sind Apotheker verpflichtet, bestehende Rabattverträge zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Herstellern zu berücksichtigen. Obwohl die substituierten Präparate den gleichen Wirkstoff enthalten, ist nicht grundsätzlich auszuschließen, dass ein Austausch patientenindividuelle Beeinträchtigungen zur Folge haben kann. Auch können die Fachinformationen bereits Anforderungen zur Therapiekontrolle vorsehen, aus denen sich ableiten lässt, dass das Ersetzen durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ohne ärztliche Kontrolle möglich ist.
Substitutionsausschlussliste:
die erste Tranche
Im Jahr 2012 hat sich der Gesetzgeber dem Thema der Arzneimittelsubstitution angenommen und zunächst die Selbstverwaltungsgremien der GKV und der Apotheker beauftragt, Wirkstoffe zu bestimmen, für die der Austausch durch ein wirkstoffgleiches Präparat ausgeschlossen werden sollte. Nachdem keine Einigung stattfand, wurde 2014 der G-BA mit dieser Aufgabe betraut. Für die sogenannte Substitutionsausschlussliste sollten Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite nach § 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V berücksichtigt werden, bei denen bereits geringfügige Änderungen der Dosis zu klinisch relevanten Wirkungsveränderungen führen. In Konsequenz bestimmte der G-BA insgesamt 8 Wirkstoffe in spezifischen Darreichungsformen, die in einer 1. Tranche mit Beschluss vom 18. September 2014 veröffentlicht wurden (vgl. Abbildung 1). Für sie ist die Substitution auch ohne aut-idem-Kreuz zwingend ausgeschlossen. Selbst bei einer Wirkstoffverordnung, im Apotheken-Notdienst oder bei pharmazeutischen Bedenken darf in der Apotheke nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt substituiert werden.
Schilddrüsenhormone mit höchstem Verordnungsvolumen
Mit einem Volumen von 25,26 Mio. Verordnungen in 2015 sind die Schilddrüsenhormone die größte von der 1. Tranche der Substitutionsausschlussliste betroffene Arzneimittelgruppe (Quelle: regioMA, INSIGHT Health). Die Dosierung des Wirkstoffes Levothyroxin erfolgt in Abhängigkeit vom individuellen Krankheitsbild und Schweregrad. Wie aus der zusammenfassenden Dokumentation des G-BA hervorgeht, können bereits geringe Dosisschwankungen oder eine zu schnelle Dosissteigerung zu Beginn der Therapie aufgrund der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit zu Über- oder Unterdosierungserscheinungen führen. Daher wurde die Substitution im Sinne einer wirksamen und vor allem sicheren Behandlung ausgeschlossen (vgl. Zusammenfassende Dokumentation über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie vom 18.09.2014, G-BA).
Die drei Substanzen Betaacetyldigoxin, Digitoxin und Digoxin, die zur Therapie bei Herzerkrankungen eingesetzt werden, weisen bei den Tablettenformen in 2015 ein Gesamtvolumen in Höhe von rund 1,64 Mio. Verordnungen in der GKV auf. Bei den Herzglykosiden entspricht dies einem Marktanteil von 95,4 Prozent, unter allen Herztherapeutika liegt der Verordnungsanteil noch bei 22,2 Prozent (Quelle: regioMA, INSIGHT Health). Aufgrund anderer Therapieoptionen bei Herzinsuffizienz und Rhythmusstörungen hat die Gruppe der Glykoside allerdings per se einen geringen Marktanteil, der durch eine streng regulierte Indikationsstellung sowie die Ausschlussliste in Zukunft noch weiter sinken dürfte.
Die beiden ...

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Zitationshinweis: doi: 10.24945/MVF.04.16.1866-0533.1969