Kein Zusatznutzen für Vandetanib/"Caprelsa"

In der Zulassungsstudie hatte Vandetanib zwar einen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber Placebo für die Endpunkte „progressionsfreies Überleben (PFS)“, „Objektive Ansprechrate (ORR)“ und „Zeit bis zur Schmerzprogression (TWP)“ gezeigt, was aber das IQWiG als nicht patientenrelevante Endpunkte einstufte.
Das Unternehmen AstraZeneca betont dagegen, dass es in seinem Dossier die Daten der Zulassungsstudie zu Vandetanib vollständig zur Verfügung gestellt habe. Von einer Analyse und Bewertung dieser Daten hätte das Institut jedoch abgesehen, da die unter die Zulassung des Arzneimittels fallende Patientenpopulation nicht präzise genug von der gesamten Studienpopulation der sehr seltenen Erkrankung abgegrenzt worden sei. „Dass bereits unterschiedliche Ansichten zur Abgrenzung einer Studienpopulation zum Scheitern des Produktes in der IQWiG-Bewertung führen, hilft am Ende niemandem weiter,“ erklärt dazu Dr. Kai Richter, Medizinischer Direktor von AstraZeneca Deutschland