Stellungnahme der hauptamtlichen unparteiischen Mitglieder des G-BA
Mit dem Gesetz zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV- Finanzstabilisierungsgesetz – GKV-FinStG) soll eine stabile und verlässliche Finanzierung der GKV sichergestellt und ein Anstieg der Zusatzbeitragssätze ab dem Jahr 2023 begrenzt werden.
In Bezug auf den Bereich der Arzneimittelversorgung soll neben einer Verlängerung des Preismoratoriums, einer Erhöhung des Apothekenabschlags und einer Anhebung des allgemeinen Herstellerabschlag, der Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V rückwirkend ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels gelten sowie mengenbezogene Aspekte und Arzneimittelverwürfe aufgrund unwirtschaftlicher Packungsgrößen in den Erstattungsbetragsvereinbarungen berücksichtigt werden.
Zudem werden Vorgaben für Erstattungsbeträge für Arzneimittel getroffen, die nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) keinen, einen geringen oder nicht quantifizierbaren Zusatznutzen haben. Für patentgeschützte zweckmäßige Vergleichstherapien, die nicht Gegenstand einer Nutzenbewertung waren, soll ein rechnerischer Abschlag eingeführt. Die Umsatzschwelle für sog Orphan Drugs soll auf 20 Millionen Euro gesenkt und ein Kombinationsabschlag auf den Erstattungsbetrag für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen eingeführt werden. Zudem wird die Frist für den G-BA zur Regelung des Austausches von Biologika in Apotheken verlängert und der Auftrag ergänzend konkretisiert.
Die vorgesehenen Änderungen bezüglich der Reduzierung der Umsatzschwelle von Orphan Drugs auf 20 Millionen Euro, der rückwirkenden Geltung der Erstattungsbeträge ab dem 7. Monat nach Markteintritt eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff, der zwingenden Berücksichtigung mengenbezogener Aspekte in Erstattungsbetrags-Vereinbarungen in § 130b Absatz 1a SGB V als auch die vorgesehene Berücksichtigung von Verwürfen entsprechend § 130b Abs. 1b (neu) SGBV stellen sinnvolle, systemgerechte Fortentwicklungen des AMNOG- Systems dar.
Die hauptamtlichen unparteiischen Mitglieder begrüßen diese Maßnahmen uneingeschränkt, denn sie dienen der Dämpfung der Arzneimittelausgaben, ohne den Zugang innovativer Arzneimittel in den Markt zu behindern oder die Patientenversorgung zu gefährden.
Die hauptamtlichen unparteiischen Mitglieder des G-BA nehmen entsprechend der Betroffenheit des G-BA zu dem zugrundeliegenden Gesetzentwurf im nachfolgenden Umfang Stellung. Zu weiteren Aspekten wird aufgrund einer allenfalls mittelbaren Betroffenheit des G-BA auf eine Stellungnahme verzichtet.
Bewertung:
Die hauptamtlichen unparteiischen Mitglieder des G-BA schlagen eine ergänzende klarstellende Regelung zur Vorlage von Nachweisen bei Kombinationstherapien, bei denen die Einzelwirkstoffe dem Geltungsbereich nach § 35a SGB V unterliegen, vor. Insbesondere im Rahmen der Behandlung von Krebserkrankungen werden zunehmend Kombinationen einzelner neuer Wirkstoffe eingesetzt. Dieser additive Einsatz von mehreren Arzneimitteln ist fester Bestandteil der Arzneimitteltherapie.
Aufgrund der wirkstoffbezogenen Systematik in der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, sind die jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer der Einzelwirkstoffe zur Vorlage von Nachweisen zur Bewertung des Zusatznutzens ihres Wirkstoffes verpflichtet. Der Bewertung der Kombinationstherapie liegt – der Zulassung entsprechend – dieselbe Studiengrundlage als Evidenz zu Grunde. Die pharmazeutischen Unternehmer reichen jedoch jeweils separat erstellte Dossiers für die Nutzenbewertung ein. Das führt zu der paradoxen Situation, dass sich die Dossiers zum Teil in der Analyse der Studienergebnisse als auch in der Qualität und Vollständigkeit der Aufbereitung der Evidenzgrundlage unterscheiden und dementsprechend – trotz identischer Studienlage – im Ergebnis unterschiedliche Nutzenbewertungsbeschlüsse erlassen werden könnten.
Deswegen wird vorgeschlagen, dass die pharmazeutischen Unternehmen dazu verpflichtet werden, sich zu den einzureichenden Unterlagen abzustimmen und die der Nutzenbewertung zu Grunde zu legende Evidenz in einem gemeinsamen Dossier aufzubereiten, sofern dies wettbewerbsrechtlich zulässig ist.
Das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers ist entsprechend der Vorgaben des § 7 Absatz 1 AM-NutzenV Grundlage für die Nutzenbewertung. Auch das Bundessozialgericht (BSG) hat dies in seiner letzten Entscheidung vom 12. August 2021 zum Az.: B 3 KR 3/20 R nochmals bestätigt: Die Nutzenbewertung erfolgt allein aufgrund von Nachweisen des Unternehmers, die dieser durch die im Dossier übermittelten Angaben beizubringen hat. Den G-BA trifft dabei keine Amtsermittlungspflicht (§ 5 Abs. 1 Satz 1 und 2 AM-NutzenV i. V. m. § 35a Absatz 1 Satz 7 und 8 SGB V). An seiner hierzu ergangene Rechtsprechung hat der Senat festgehalten (vgl. dazu BSG vom 28.3.2019 – B 3 KR 2/18 R – BSGE 127, 288 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 3, RdNr. 52 f.)
Sofern pharmazeutische Unternehmer wegen entgegenstehender wettbewerbsrechtlicher oder kartellrechtlicher Bedenken darauf verweisen, dass eine Abstimmung zwischen den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen nicht möglich sei, ist der G-BA daher mangels Amtsermittlungspflicht gehindert, zum Zwecke der Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V auf Daten aus dem Dossier eines anderen Unternehmers zurückzugreifen.
Im Zuge dieser Regelung ist zudem darauf hinzuweisen, dass die arzneimittelrechtliche Zulassung von in Kombination anzuwendenden Arzneimitteln teilweise nur im Anwendungsgebiet eines Kombinationspartners abgebildet ist, sofern die Zulassungserweiterung explizit nur für diesen beantragt wurde. Folglich kann allein für das Arzneimittel ein Beschluss gefasst werden, für das die Anwendungsgebietsänderung zutrifft. Als Beispiel sei die Kombination von Pembrolizumab und Axitinib zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms genannt: Die Kombination ist nur in der arzneimittelrechtlichen Zulassung von Pembrolizumab verankert, weswegen nur für Pembrolizumab ein Beschluss (Beschluss vom 14. Mai 2020), welcher die Kombination Pembrolizumab + Axitinib bewertet, gefasst wurde.
Dieser Umstand, dass nur für einen der Kombinationspartner eine Beschlussfassung erfolgt, kann zu Verwerfungen in der Bewertungspraxis in den Fällen führen, in denen der Zulassungsantrag nur für den Kombinationspartner gestellt wurde, für den – beispielsweise aufgrund eines nicht mehr zu berücksichtigenden Unterlagenschutzes – kein Beschluss nach § 35 a SGB V gefasst werden kann. Sofern kein Beschluss nach § 35a gefasst werden kann, erfolgt auch keine Benennung der in Kombination anzuwendenden Arzneimittel durch den G BA.
Die Fortsetzung der Stellungnahme finden Sie hier.
