Switches und fehlende Registerdaten sind Gegenstand kontroverser Diskussionen

Obwohl die Sicherheit der Biosimilars durch Beobachtung in Registern untersucht werden könne, seien die Verordnungs- und damit auch Einschlusszahlen bisher noch zu gering, um statistisch gesicherte Aussagen treffen zu können, wie Dr. Anja Strangfeld, Studienleiterin des RABBIT Registers am Deutschen Rheuma-Forschungszentrum (DRFZ) Berlin berichtet.

„Man kann hier nicht von einer validen Markterfahrung sprechen“, kommentierte Prof. Hartmann die Zahlen. Aus diesem Grunde lehne er Verordnungsquoten ab, wie sie von einigen Biosimilar-Herstellern gefordert werden. „Im Rahmen von Versorgungsverträgen sollte die Beteiligung an Registern bei der Verordnung von Biologika und Biosimilars gefordert und gefördert werden. Dies würde die Datenlage deutlich verbessern“, äußerte sich Dr. Strangfeld. Generell sei die Aufnahme von Biosimilars in Register sinnvoll, auch um Daten zum Therapiewechsel zwischen Referenzprodukt und biologischem Nachahmerprodukt zu erhalten. „Zu einem Switch von einem Originalprodukt auf ein Biosimilar außerhalb von Studien ist die Datenlage für mein Empfinden bislang zu dünn“, so Prof. Hartmann.

Im Sinne der Überwachung des Wirk- und Sicherheitsprofils aller komplexen Biologika einschließlich Biosimilars wird in den Positionspapieren außerdem eine eindeutige, vom Referenzprodukt unterscheidbare Wirkstoffbezeichnung (International Nonproprietary Name; INN) gefordert, um die Nachverfolgbarkeit von Sicherheitssignalen garantieren zu können.

Verlässliche Registerdaten nötig

In Bezug auf die Informationstransparenz hinterfragte Prof. Hartmann auch den Aspekt der Extrapolation. Die European Medicines Agency (EMA) sehe für die Zulassung von biologischen Nachahmerprodukten ein im Vergleich zum Originalprodukt reduziertes Studienprogramm vor. Biosimilars müssten in präklinischen und klinischen Untersuchungen eine hohe Ähnlichkeit mit dem Original-Biologikum aufweisen in Hinblick auf Qualität, biologische Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit. Die klinischen Ergebnisse in einer Indikation könnten dann in begründeten Einzelfällen auf andere Indikationen, in denen das Originalpräparat zugelassen ist, übertragen bzw. extrapoliert werden, ohne dass in diesen Indikationen zusätzliche Studien durchgeführt werden.„Biologika sind eben nicht mit herkömmlichen Medikamenten zu vergleichen“, so Prof. Hartmann. Gerade deshalb seien hier verlässliche Registerdaten vonnöten, um nachvollziehen zu können, wie sich der Therapieverlauf von Patienten, die unter diesen Vorgaben geswitcht wurden, entwickelt hat.