MVF 02-20
„Wir stoßen mit den etablierten Methoden an Grenzen“
Ausgabe 02 / 2020
„Wir wollen unseren Beitrag dazu leisten, die Medizin ein wenig besser zu machen.“ Das sagt Prof. Dr. med. Jörg F. Debatin MBA, Chairman des health innovation hub (hih), im Titelinterview mit „Monitor Versorgungsforschung“. Unter anderem will Debatin und sein Team, das er recht multiprofessionell um sich versammelt hat, dabei mithelfen, dass die „recht theoretisch im Gesetz verankerte Digitalisierung auch tatsächlich beim Patienten ankommt“. Das macht den hih, wie Debatin im Interview ausführt, „in unseren Vorstellungen sehr frei und auch niemandem anderen verpflichtet“. Und da das Ende der hih-Geschäftstätigkeit Ende 2021 ohnehin feststehe, müsse es sich auch nicht um Folgeaufträge, Verlängerungen oder dergleichen kümmern.
Zielgerichtete Onkologika: Innovation und Umsatzgarant
Ausgabe 02 / 2020
Zytostatika sind seit vielen Jahren das Mittel der Wahl in der onkologischen Therapie. Ergänzt werden sie seit gut 20 Jahren durch Biologika und weitere spezifische Wirkstoffe, die als wichtige Behandlungsalternative für einige der mittlerweile über 200 identifizierten verschiedenen Krebsarten zu sehen sind. Die neuen, sogenannten zielgerichteten Therapien lassen die Umsätze für pharmazeutische Unternehmen in der Onkologie, aber auch die Kosten für die Versichertengemeinschaft in der GKV deutlich steigen. In welchem Umfang zeigt dieser Überblick zum Markt der Onkologika und insbesondere der Targeted Therapies.
Register für Nutzenbewertungen prinzipiell möglich
Ausgabe 02 / 2020
„Ausführliche Analysen methodischer Fachliteratur sowie intensive Gespräche mit Registerbetreibern und externen medizinischen Biometrikern haben uns zu der Auffassung geführt, dass es bei qualitativ hochwertigen Patientenregistern möglich ist, Studien auf diese Register aufzusetzen und die erhobenen versorgungsnahen Daten für die erweiterte Nutzenbewertung von Arzneimitteln zu verwenden.“ Dass derlei Worte jemals über die Lippen von Prof. Dr. Jürgen Windeler, dem Institutsleiter des IQWiG, kommen würden, hätte in der Deutlichkeit niemand auch nur vermutet. Windeler, seit jeher ein Apologet der reinen Wissenschaft, hatte noch Anfang 2018 im Titelinterview mit „Monitor Versorgungsforschung“ (01/18) erklärt, dass man mit guten Registern zwar Fragen zur Adhärenz der Patienten, zum Verschreibungsverhalten der Ärzte, zu Kontrolluntersuchungen und vielem anderen mehr beantworten könne, sie jedoch für Nutzenfragen nicht geeignet seien. Nun änderte er mit dem Anfang des Jahres vorgelegten Rapid Report „Konzepte zur Generierung versorgungsnaher Daten und deren Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V“ 1 seine bisher ablehnende Grundhaltung ziemlich drastisch und geht sogar davon aus, dass „schon bald erste Daten aus hochwertigen Registern in Nutzenbewertungen von Arzneimitteln einfließen können“. Auch wenn er für Registerstudien, die sowohl mit als auch ohne Randomisierung durchgeführt werden könnten, als conditio sinequa non einschränkt: „Entscheidend ist in beiden Fällen die hohe Qualität der Daten.“
"Besser spät als niemals“
Ausgabe 02 / 2020
Mit dem am 10. Januar 2020 vom IQWiG vorgelegten Rapid Report zum Einsatz von Registern im Zuge der Nutzenbewertung ist ein wichtiges Etappenziel erreicht. Das an sich ist schon bemerkenswert. Wer die bisherige Haltung, insbesondere die des derzeitigen Leiters des Instituts, Jürgen Windeler, kennt, weiß warum.
Modellhafte Register in der Versorgungsforschung gestartet
Ausgabe 02 / 2020
Anfang dieses Jahres fand in Berlin der Kick-off-Workshop des TMF e. V. zum Start der Realisierungsphase der BMBF-geförderten modellhaften Register der Versorgungsforschung statt. Mit einem Fördervolumen von 13,5 Mio. Euro gehen sechs BMBF-geförderte modellhafte Register der Versorgungsforschung in die Umsetzung ihrer innovativen Vorhaben: Fever App, HerediCaRe, ParaReg, RECUR, SOLKID-GNR-Lebendspende-Register und das TOFU-Register hatten sich in der letzten Runde gegen 13 Bewerbungen in einem Auswahlverfahren durchgesetzt. Ziel der geförderten Projekte ist es laut TMF, neue, patientenbezogene Register zu wichtigen Fragen der Versorgungsforschung aufzubauen. Dazu müssen sie hohe Qualitätsstandards erfüllen und Modellcharakter haben.
Offen für verschiedene Perspektiven
Ausgabe 02 / 2020
„Wir wollen unseren Beitrag dazu leisten, die Medizin ein wenig besser zu machen.“ Das sagt Prof. Dr. med. Jörg F. Debatin MBA, Chairman des health innovation hub (hih), im Titelinterview mit „Monitor Versorgungsforschung“. Unter anderem will Debatin und sein Team, das er recht multiprofessionell um sich versammelt hat, dabei mithelfen, dass die „recht theoretisch im Gesetz verankerte Digitalisierung auch tatsächlich beim Patienten ankommt“. Das macht den hih, wie Debatin im Interview ausführt, „in unseren Vorstellungen sehr frei und auch niemandem anderen verpflichtet“. Und da das Ende der hih-Geschäftstätigkeit Ende 2021 ohnehin feststehe, müsse es sich auch nicht um Folgeaufträge, Verlängerungen oder dergleichen kümmern.
„Muss jede Neuerung per Gesetz verordnet werden?“
Ausgabe 02 / 2020
„Als BMC glauben wir nicht an die eine, vermeintlich optimale Versorgung oder Steuerung, sondern an das ständige Streben nach besseren, alternativen Lösungen.“ Das schrieb der Bundesverband Managed Care ins Vorwort seines diesjährigen Kongresses, der im Januar kurz vor Ausbruch der Corona-Pandemie wieder einmal weit mehr als 600 Gäste versammelte. Sie kamen nicht nur, um das zehnjährige Jubiläum des wohl wichtigsten (und angesichts von Corona vielleicht auch einzigen in diesem Jahr) Branchenkongresses zu begehen, sondern auch, um die vom BMC gewählten Themen – Kooperation, Koordination und Digitalisierung für eine patientenorientierte Versorgung – in Breite und Tiefe zu diskutieren. Da es unmöglich ist, das vielfältige Angebot an Foren, Diskussionsrunden und Sessions, die thematisch von digitalen Versorgungsansätzen, über Patienteninteressen in Versorgungskonzepten bis hin zu Geschäftsmodellen und Intersektoralen Versorgungslösungen im Gesundheitswesen reichten, auch nur annähernd zu dokumentieren, finden Sie hier nur einige wenige Highlights.
Bei ZSE-DUO steuert ein fachärztliches Lotsenteam
Ausgabe 02 / 2020
Nach den Innovationsfonds-Projekten Cardiolotse (MVF 04/19), Stroke OWL (MVF 05/19), Mambo (MVF 06/19) und RubiN (MVF 01/20) wird in dieser Ausgabe das Projekt ZSE-DUO vorgestellt, die Duale Lotsenstruktur zur Abklärung unklarer Diagnosen in Zentren für Seltene Erkrankungen. ZSE-DUO erweitert die bisher vorgestellten Gesundheits- oder auch Patientenlotsen-Ansätze um einen sehr früh ansetzenden Aspekt des Care Managements. Das Projekt ZSE-DUO wartet zudem mit einer weiteren Novität auf: Es ist der wohl weltweit erste Versuch, an einer Seltenen Erkrankung leidende Patienten gleich von Beginn an durch ein Kompetenzteam aus Medizinern und Psychiatern zu diagnostizieren, dann initial zu behandeln und begleitet – bei Bedarf auch mit telemedizinischer Begleitung – in die Regelversorgung zu überführen.
Zentrum für arbeitsmedizinische Versorgungsforschung
Ausgabe 02 / 2020
Das Tübinger Institut für Arbeitsmedizin nahm bereits im Januar 1965 seine Arbeit auf, hatte aber durch den ersten Lehrstuhlinhaber, Prof. Dr. med. Heinz Weichardt, eine toxikologische Ausrichtung. Jedoch kam bereits im Jahr 1977 eine sozialmedizinische Abteilung unter damaliger Leitung von Prof. Schmahl dazu, was auch zur Erweiterung des Institutsnamens führte. Dank einer institutionellen Förderung konnte zudem der Fortbestand des Instituts im Jahr 2003 vertraglich gesichert werden – in einer Zeit, in der an vielen anderen Fakultäten in Deutschland entsprechende Einrichtungen geschlossen wurden. Die dritte Erweiterung brachte Prof. Dr. med. Monika A. Rieger mit, die seit 2009 als ärztliche Direktorin des Instituts für Arbeitsmedizin, Sozialmedizin und Versorgungsforschung des Universitätsklinikums Tübingen lehrt und forscht.
Ein Verbesserungsvorschlag zur Bewertung der Gentherapie
Ausgabe 02 / 2020
In Deutschland hat sich innerhalb kurzer Zeit eine nicht emotionsfreie Diskussion über den Zugang zu innovativen Arzneimitteln und deren Kostenerstattung entwickelt. Mit unserem Beitrag möchten wir einen Verbesserungsvorschlag in die Diskussion einbringen, der auf Methoden der sogenannten Künstlichen Intelligenz zurückgreift, obwohl alles ganz einfach zu verstehen ist.
Warum erhalten junge Menschen später Zugang zu wirksamen Medikamenten?
Ausgabe 02 / 2020
„Wir wollen unseren Beitrag dazu leisten, die Medizin ein wenig besser zu machen.“ Das sagt Prof. Dr. med. Jörg F. Debatin MBA, Chairman des health innovation hub (hih), im Titelinterview mit „Monitor Versorgungsforschung“. Unter anderem will Debatin und sein Team, das er recht multiprofessionell um sich versammelt hat, dabei mithelfen, dass die „recht theoretisch im Gesetz verankerte Digitalisierung auch tatsächlich beim Patienten ankommt“. Das macht den hih, wie Debatin im Interview ausführt, „in unseren Vorstellungen sehr frei und auch niemandem anderen verpflichtet“. Und da das Ende der hih-Geschäftstätigkeit Ende 2021 ohnehin feststehe, müsse es sich auch nicht um Folgeaufträge, Verlängerungen oder dergleichen kümmern.
Können anwendungsbegleitende Datenerhebungen überhaupt realisiert werden?
Ausgabe 02 / 2020
Der Gesetzgeber hat anwendungsbegleitenden Datenerhebungen für die Nutzenbewertung neuer Arzneimittel die Tür geöffnet. Eine Chance für Real World Evidence. Doch die diskutierten Anforderungen sind hoch. Können dies klinische Register in Deutschland derzeit überhaupt leisten? Und wären diese Anforderungen überhaupt mit einem verhältnismäßigen Aufwand erreichbar? Eine aktuelle Studie macht eine Bestandsaufnahme.
Fluorchinolon-Antibiotika: Risikoreiche Verordnungen in Deutschland
Ausgabe 02 / 2020
Seit Jahren wird weltweit berichtet, dass Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone mit schwerwiegenden und zum Teil irreversiblen Risiken für die Patienten verbunden sind. Gerade diese Antibiotika werden aber in Deutschland im Vergleich sehr häufig verordnet. Nach Berechnungen des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) auf Basis von Verordnungsdaten der AOK-Versicherten wurden diese Arzneimittel allein im Jahr 2018 an 3,3 Mio. Patienten in Deutschland verordnet – noch immer zu häufig angesichts der Tatsache, dass es sich bei den Fluorchinolonen um Reserve-Antibiotika handelt. Für viele Indikationen stehen gut wirksame und gleichzeitig risikoärmere Substanzen zur Verfügung. Bei Bagatellerkrankungen wie unkomplizierten Harnwegs- oder einfachen Atemwegsinfekten kann auf den Einsatz von Antibiotika auch ganz verzichtet werden. Fluorchinolone sind Antibiotika, deren Wirkstoffname auf „-floxacin“ endet, wie Ciprofloxacin (Handelsname, z. B. „Ciprobay“) oder Levofloxacin (Handelsname, z. B. „Tavanic“). Sie sind antibakteriell wirksam und können schwerwiegende, lebensbedrohliche Infektionen heilen. In wenigen Fällen verursachen sie jedoch schwerwiegende und lang andauernde Nebenwirkungen wie Sehnenrisse oder psychische Störungen wie Depressionen und Angstzustände. Daher sollten diese Reserve-Antibiotika nur nach gründlicher Nutzen-Risiko-Abwägung und nur als letzte Therapieoption (sogenannte Last-Line-Anwendung) eingesetzt werden. Patienten müssen intensiv über die Gefahren und Alternativen dieser Medikamente aufgeklärt werden und im Schadensfall gezielt Unterstützung bekommen.
Biotherapeutika in der Behandlung „Seltener Erkrankungen“
Ausgabe 02 / 2020
„Seltene Erkrankungen“ treten gar nicht „selten“, sondern überaus häufig auf. Immerhin rund vier Millionen Menschen in Deutschland leiden an einer chronischen „Seltenen Erkrankung“ (SE). In Europa ist eine Erkrankung als selten definiert, wenn weniger als 5 von 10.000 Menschen von ihr betroffen sind. Von den derzeit 30.000 bekannten Krankheiten werden etwa 7.000 bis 8.000 als „Selten“ eingestuft. Trotz der kleinen Patientenzahlen pro Erkrankung können die Auswirkungen von SE nicht nur für Patienten und deren Familien, sondern auch für die Gesellschaft tiefgreifend sein. Seltene Erkrankungen stellen daher besondere Herausforderungen an alle Akteure im Gesundheitswesen. Ein Sonderfall unter den „Seltenen Erkrankungen“ sind solche, die mit Biotherapeutika behandelt werden. Dazu zählen unter anderem Defekte des Immunsystems, Autoimmunstörungen oder chronisch entzündliche Erkrankungen des Nervensystems. Für die Therapie dieser Erkrankungen sind aus Plasma gewonnene Präparate lebensnotwendig. Der Einzigartigkeit des Rohstoffs Plasma als Ausgangsstoff zur Herstellung lebenswichtiger Arzneimittel ist daher besonders Rechnung zu tragen. Bei der Behandlung von Immundefekten kommt aus menschlichem Plasma gewonnenen Immunglobulinen (IG) ein besonderer Stellenwert zu. IG-Präparate sind hochkomplexe biologische Arzneimittel, die nicht synthetisch hergestellt werden können, sondern ausschließlich aus freiwilligen Blut/Plasmaspenden gewonnen werden. Sensibilisierung für und verbesserte Diagnose von Immundefekten sowie eine Verbreiterung der immun-modulatorischen Indikationen lassen den Bedarf an Plasma weiter steigen. Parallel dazu sinkt allerdings aufgrund der demographischen Entwicklung, aber auch aufgrund mangelnder Spendebereitschaft, der Kreis der potenziellen Spender. Diese Entwicklung kann auf längere Sicht zu Engpässen bei der Plasma-Versorgung führen.
Osteoporotische Frakturen bei den 50-64-Jährigen in Deutschland: Eine Analyse von Frakturfallzahlen aus der GBE-Datenbank
Ausgabe 02 / 2020
Die Gruppe der unter 60-Jährigen kann bereits osteoporotische Frakturen aufweisen. Die Veränderungen in der Knochendichte und -struktur können hier ideopathisch sein, postmenopausal bedingt oder durch schädigenden Medikamenteneinfluss sowie durch andere sekundäre Ursachen, wie hormonelle Störungen (Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus, Hypogonadismus, Diabetes) ausgelöst werden (Torner 2015). Zur Häufigkeit osteoporotischer Frakturen, explizit im mittleren Lebensalter (zwischen 50 und 64 Jahren), existieren bislang wenige gesonderte Untersuchungen. Bisherige und aktuelle Arbeiten fokussieren vor dem Hintergrund epidemiologischer Informationen vornehmlich auf geriatrisches Klientel in der Ableitung präventiver Interventionen beispielsweise in der Sekundärprophylaxe (Conley et al. 2019). Wenig Literatur findet sich dagegen zur Relevanz von Gesundheitsförderung und Prävention bei Patienten im erwerbstätigen Alter. Dabei könnten insbesondere die für Osteoporose bekannten Risikofaktoren Konsummittelgebrauch, Vitamin D- und Kalziummangel oder psychosozialer Stress und Bewegungsmangel (DVO; DiPietro et al. 2019; Follis et al. 2019) eine Rolle in dieser Population spielen. Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, die Häufigkeit Krankenhaus diagnostizierter osteoporotischer Frakturen innerhalb des mittleren Lebensalters zwischen 50 bis 64 Jahren in Deutschland darzustellen. Des Weiteren sollen die Relevanz und Art möglicher präventiver Maßnahmen in dieser Lebensphase diskutiert werden.
Evidenzanforderungen für die Substitution von Biosimilars
Ausgabe 02 / 2020
Anhand der Stellungnahmen zum GSAV wird erkennbar, dass neben anderen Akteuren insbesondere die Ärzteschaft erhebliche Kritik an der geplanten Regelung zur Austauschbarkeit von Biosimilars formuliert. So verweist die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) darauf, dass Biosimilars nicht „durch den Apotheker ohne engmaschige Kontrolle durch den Arzt automatisch substituierbar sind“ [2]. Auch der Bundesrat hat deutliche Vorbehalte gegenüber der Gesetzesänderung formuliert und festgestellt, dass derzeit „valide Daten zur Beurteilung der Auswirkungen der Substitution auf Adhärenz und Therapieergebnisse fehlen“. Zugleich warnt der Bundesrat vor „einem erheblichen Risiko für den Erfolg einer Therapie und die Patientensicherheit“, das mit einer aut-idem-Substitution von Biosimilars einhergehen kann [3]. Der GKV-Spitzenverband begrüßt hingegen die vorgesehene Regelung ausdrücklich und bedauert das verzögerte Inkrafttreten, das für den Verband „auch inhaltlich nicht nachvollziehbar“ ist [4]. Der vorliegende Bericht soll einen Beitrag zur gesundheitspolitischen Diskussion um die Anforderungen an die zugrunde liegende Evidenz für eine etwaige Austauschbarkeit von Biosimilars leisten.
